微芯生物西达本胺专利遇挑战 累计销售额超20亿元

近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”）发布公告称，收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》，涉及一项针对该公司专利的无效宣告请求。该专利为“一种TRKA（G667C）和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8），由微芯生物于2022年8月30日提交申请，并于2023年3月17日获得授权。目前，该案件已进入受理阶段，但尚未正式审理。

据悉，此次提出无效宣告请求的是南京正大天晴制药有限公司（简称“正大天晴”）。2025年1月23日，正大天晴向国家知识产权局对微芯生物的上述发明专利提出挑战。经过形式审查，国家知识产权局于2025年2月5日正式受理了该请求。

微芯生物在公告中强调，西达本胺作为国家1类原创新药，是该公司独家发现的新分子实体药物，具有新颖的作用机制。目前，西达本胺在国内已获批用于治疗外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤等多个适应症，在日本也获批了成人白血病和外周T细胞淋巴瘤适应症，同时在中国台湾获批了乳腺癌适应症。此外，西达本胺还在中国及国际市场上推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。

值得注意的是，在专利遭遇挑战的同时，微芯生物也收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展西达本胺联合CHOP治疗初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验。

作为微芯生物的主要产品，西达本胺的市场表现一直亮眼。随着其适应证的不断拓展，市场年销售额也不断攀升，从2018年的1.36亿元上升至2023年的4.67亿元，累计销售额超20亿元。

针对此次专利无效宣告请求，微芯生物表示，目前该请求仍处于受理阶段，国家知识产权局还需经过申请人及专利权人陈述意见、实质审查等法定程序，才能最终对无效宣告请求做出决定。同时，微芯生物强调，该公司围绕西达本胺相关技术与应用已布局了多项发明专利，最长专利保护期已延长至2042年。因此，即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺产品仍然有其他专利进行保护，不会影响公司继续生产、销售、使用西达本胺产品，对公司的生产经营不构成重大不利影响。