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中国生物制药:注射用重组人凝血因子VIIa完成III期临床所有患者入组

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有连云有连云 2022-12-09 19:58:11 455
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2022年12月9日,中国生物制药(01177.HK)公告,集团开发的生物制品「TQG203」(注射用重组人凝血因子VIIa)按需治疗伴有抑制物血友病的III期临床试验完成所有患者入组。

集团预计最快将于二零二三年二季度向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请前(pre-NDA)的沟通交流申请,TQG203有望成为首家获批的国产重组人凝血因子VIIa产品。

注射用重组人凝血因子VIIa是一种结构复杂的凝血活性物质,可不依赖组织因子,直接在损伤部位活化的血小板表面启动X因子,催化凝血酶原转化成大量凝血酶,启动损伤部位的血小板和凝血因子V和VIII,导致纤维蛋白生成增多,从而达到止血的作用。I期临床研究证明TQG203与参照药的药物代谢动力学和药效学行为相似,安全性良好。

注射用重组人凝血因子VIIa是继注射用重组人凝血因子VIII后集团近期又将申报上市的一款惠及血友病的重组凝血因子类产品。集团聚焦未满足的临床需求,关注罕见病群体用药,在新药研发上不断取得突破,新药管线已逐渐进入收获期。

(来源:界面AI)

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