万邦德(002082.SZ)：甲钴胺获FDA孤儿药认定，加速国际化布局
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2025年2月17日，万邦德医药控股集团股份有限公司（证券代码：002082）宣布，其全资子公司万邦德制药集团有限公司开发的甲钴胺药物于2025年2月13日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）。
根据公告，万邦德于2024年11月向FDA提交了甲钴胺的孤儿药资格认定申请，并于近期获得批准。ALS是一种致命的神经系统疾病，目前尚无有效治疗方法，确诊后患者平均生存期仅为2-5年。甲钴胺通过代谢调控减少同型半胱氨酸的神经毒性，并直接保护神经元，已在动物模型中显示出神经再生与修复的潜力。此次获得FDA孤儿药资格认定，将加速万邦德的药品国际化战略布局。FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发，为孤儿药提供了一系列激励措施，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费以及产品获批后7年的市场独占权等。
然而，公司也提醒投资者，尽管获得了孤儿药资格认定，但甲钴胺仍需按照FDA的规范要求进行临床试验申请，临床试验结果及上市申请仍存在不确定性。药品研发周期长、环节多，投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。
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