康宁杰瑞股价大跌超四成：核心双抗两项临床试验未达预期，疑提前泄露数据

蓝鲸财经 屠俊

5月28日，港股上市公司康宁杰瑞制药-B(简称“康宁杰瑞”，09966.HK)发布公告，披露其PD-L1/CTLA-4双抗KN046治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)的III期临床试验的最新进展，该KN046-303试验已达到预设的死亡事件数。经数据分析显示，总生存期(OS)结果未达到预设的统计学终点。

受消息影响，5月29日，开盘后康宁杰瑞快速跳水，盘中一度跌近58%，随后股价保持低位徘徊，截至收盘，该股跌44.75%，报2.63港元/股，公司总市值降至25.38亿港元。

据了解，KN046-303是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行试验，用以评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性。

值得注意的是，KN046-303的研发失利疑似早在去年11月就已经泄露。2023年11月14日，在未有任何不利消息公告前提下，康宁杰瑞突然出现大量抛售、股价暴跌。此前康宁杰瑞在电话会上透露KN046胰腺癌的临床试验可能在本周揭盲，因此，投资者们猜测是因为KN046-303，即胰腺癌III期数据公前泄密，导致资金抢跑。

当日晚间，康宁杰瑞公布KN046最新进展称：“本公司于2023年11月14日（交易时段后）获独立数据监察委员会（iDMC）通知，KN046-303的期中分析（数据截止日期：2023年8月31日）并未发现新增安全信号。iDMC建议继续进行该项研究并进一步收集后续OS数据，直至最终OS分析。”

11月15日一早，康宁杰瑞相关负责人在电话会议中重申，发公告时未掌握任何内幕消息，近期会向港交所申请追究查处议程，同时在回答投资者临床试验“中期分析结果不及公司预期的原因”时直言“我们之前应该是过度乐观”，同时强调试验会进行下去，对下一次的期中分析有信心。

这已经不是KN046注册临床试验失败带来的首次股价跳水，早在2023年5月19日，康宁杰瑞公告称，KN046的另一项实验，即用于晚期鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验KN046-301——由于OS（总生存期）未达到统计学显著性差异，KN046-301三期临床试验未能成功揭盲。独立数据监察委员会建议，研究继续进行并进一步收集后续的OS数据，直至最终OS分析。

康宁杰瑞在2022年的年报上明确表述的“KN046的NDA申请预计将于2023年提交”，目前来看，进程显然低于预期。

有业内指出，KN046两项重要临床试验失利，这款药失败的可能性急剧增加。

康宁杰瑞2023年财报显示，2021年11月，其KN035(恩沃利单抗)(商标名称：恩维达，一种由该公司自主研发，与思路迪(北京)医药科技有限公司共同开发的重组人源化抗程序性死亡配体1(PD-L1)单域抗体Fc融合蛋白)正式获得国家药品监督管理局的附条件上市批准。这也是其管线中首款也是目前唯一一款获批产品。

2022年、2023年，恩沃利单抗注射液在中国的商业化成绩是5.67亿元、6.349亿元。除了以上这款产品，KN046为康宁杰瑞目前临床进展最快的后备产品。

康宁杰瑞成立于2015年，创始人为徐霆，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。2019年12月12日，在香港联交所主板上市。

据财报显示，2023年全年，康宁杰瑞实现总收入2.19亿元，同比增长31.12%，实现产品收入1.96亿元，同比增长32.54%，年度总亏损为2亿元，同比收窄35.35%。截至2023年底，该公司现金储备14亿元。