中国首个甲状腺癌术后“精准检测”新药获批，泽璟制药注射用人促甲状腺素β获批上市

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蓝鲸新闻1月12日讯（记者 屠俊）近日，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）的新药上市申请获得批准，本次获批的适应症为：“用于分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查”。

注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。目前世界范围内，该产品仅有赛诺菲（Sanofi）公司的Thyrogen上市销售，尚未进口。

据悉，分化型甲状腺癌患者术后需要定期复查，评估是否复发或转移。金标准的方法是“放射性碘全身扫描”和“血清甲状腺球蛋白检测”。然而，这两项检查的准确性高度依赖于一个前提：患者体内的促甲状腺激素必须足够高。

传统停用甲状腺激素类药物（简称“停药法”）常导致患者出现甲减症状、情绪波动，严重影响其生活质量,加之国内术后失访率高、随访规范性不足，制约了甲状腺癌患者术后管理个体化。泽速宁为广大患者提供了无需中断甲状腺激素治疗即可实现精准评估的创新方案。

北京协和医院核医学科林岩松教授指出：“我非常高兴看到泽速宁能在短时间内迅速落地，这意味着广大患者不再受限于传统方法，能够真正实现个体化、精准化的术后管理，从而切实提升治疗效果与生活质量。”

值得注意的是，去年6月5日，泽璟生物制药与德国默克公司签署《服务协议》。根据协议，在满足协议约定的条款下，泽璟将获得授权款总金额为最高人民币25000万元，其中协议生效日期起30个工作日内，默克将向泽璟支付第一笔预付款人民币5000万元、标的产品首个适应症获批后默克将向泽璟支付第二笔款项人民币20000万元。公司将根据协议约定按净销售额两位数百分比向默克支付市场推广服务费。

有业内人士指出，该项协议开启了国内创新药企和跨国药企的合作新模式，泽璟制药凭借自主研发实力掌握产品核心权益，同时通过合作获得稳定的资金支持以反哺后续创新；默克则依托成熟的商业化能力与学术推广经验，加速产品的临床可及性。

“注射用人促甲状腺素β是我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。该产品获批将丰富公司的上市产品线，预计对公司未来经营业绩产生积极影响。”泽璟制药在公告中指出。