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欧康医药核心产品保密未申请专利实被驳 曾因数据造假被欧盟点名

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金证研金证研 2022-12-06 22:58:49 511
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《金证研》南方资本中心 望山/作者 西洲/风控

2015年10月5日,屠呦呦获诺贝尔生理学或医学奖。屠呦呦所创建的低温提取方法,成为发现青蒿素的关键。且青蒿素在治疗中,使疟疾患者的死亡率显著降低。至此,植物提取这一细分领域逐渐走入世界大众的眼帘。

此次上市的成都欧康医药股份有限公司(以下简称“欧康医药”),正是一家从事植物提取物的研发、生产和销售的企业。然而,历史上,欧康医药却曾将核心技术对应的3项发明专利质押。而问题才刚刚开始,欧康医药在问询回复中声称其核心产品槲皮素生产工艺因保密原因未申请专利保护,实则早早就已尝试进行专利申请,却因创新性不足被驳回。而这是否为隐瞒其核心技术创新性缺乏的窘境?尚未可知。此外,2016年,欧康医药因存在伪造数据等缺陷,被欧盟出具不合规报告。无独有偶,欧康医药还存在因拒绝接受监管部门实施监管,从而被撤销食品安全管理体系认证的情形。

 

一、六年仅新增三项授权发明专利,核心技术专利曾被长期质押

随着知识产权质押融资的兴起,专利权质押可以一定程度上提高专利的利用率,为企业的增信融资助力。但若被质押的专利管控不当,则会对企业的生产经营造成不利影响。

报告期内,欧康医药研发投入占比高于可比公司平均水平,而这背后,欧康医药三大核心技术对应的3项发明专利,均曾于2018年及2020年被质押。专利质押期间欧康医药是否存在生产经营风险,有待“拷问”。

 

1.1 研发投入占比高于可比公司均值,自称研发技术优势显著

据欧康医药签署日2022年11月16日的招股书(以下简称“招股书”),经过十余年的技术积累,欧康医药掌握了化学法结构修饰技术、循环提取技术、天然成分分离技术、生物酶切法结构修饰技术多种植物提取核心技术。截至招股书签署日,欧康医药已拥有授权专利27项,研发技术优势显著。

进一步地,欧康医药表示,随着市场对产品质量、可靠性与一致性需求的日益增加,研发技术优势将作为欧康医药的首要核心竞争力,持续推动欧康医药的发展。

相应地,近年来,欧康医药研发投入占比均高于可比公司均值。

据招股书,2019-2021年及2022年1-6月,欧康医药研发投入占营业收入的比例分别为5.33%、5.67%、4.1%、4.19%。

此次上市,欧康医药选择的同行可比公司包括桂林莱茵生物科技股份有限公司、陕西嘉禾生物科技股份有限公司(以下简称“嘉禾生物”)、晨光生物科技集团股份有限公司、浙江得乐康食品股份有限公司(以下简称“得乐康”)、西安天一生物技术股份有限公司

2019-2021年,欧康医药上述同行业可比公司研发投入占营业收入的比例分别为3.53%、3.88%、3.85%。

不难看出,2019-2021年,欧康医药的研发投入占比均高于可比公司均值水平。

然而,欧康医药挂牌新三板至今,在发明专利上或鲜有“突破”。

 

1.2 从开始申报新三板到此次上市的6年间,仅新增3项发明专利

据签署日2015年6月9日的《成都欧康医药股份有限公司公开转让说明书》,欧康医药拥有1项发明专利,3项实用新型专利。

回到招股书,截至2021年末,欧康医药共拥有3项境内发明专利,23项实用新型专利,1项国外发明专利。

显然,欧康医药从申报新三板之时到此次上市的6年间,仅新增3项发明专利。

问题并未结束。

 

1.3 核心技术对应的三项发明专利,曾被欧康医药质押

据招股书,欧康医药核心技术包括化学法结构修饰技术、循环提取技术、天然成分分离技术与生物酶切法结构修饰技术,取得方式均为自主研发,且均已应用于量产阶段。

其中,化学法结构修饰技术的技术保护情况包括专利号ZL201610770990.6等8项境内专利、专利号3321273的1项境外授权专利;循环提取技术的技术保护情况包括专利号ZL201310486906.4等7项专利;天然成分分离技术的技术保护情况包括专利号ZL201010247300.1等7项专利;生物酶切法结构修饰技术受技术保护的2项专利尚在申请阶段。

且欧康医药的三项发明专利,分别为专利号ZL201610770990.6的“一种地奥司明的制备方法”、专利号ZL201310486906.4的“一种芦丁的制备工艺”、专利号ZL201010247300.1的“鼠李糖的生产工艺”。

值得关注的是,上述三大核心技术对应的3项发明专利,均曾被欧康医药质押。

据国家知识产权局,专利“一种地奥司明的制备方法”,专利号为2016107709906,申请人为欧康医药,申请日为2016年8月30日。截至查询日2022年12月4日,该专利仍处于专利权维持状态。该项专利于2020年11月13日进行“专利权质押和解除”事务变更公告,2022年1月4日再次进行“专利权质押和解除”事务变更公告。

专利“一种芦丁的制备工艺”,专利号为2013104869064,申请人为欧康医药,申请日为2013年10月17日。截至查询日2022年12月4日,该专利仍处于专利权维持状态。该项专利于2018年12月21日进行“专利权质押和解除”事务变更公告,2022年1月4日再次进行“专利权质押和解除”事务变更公告。

专利“鼠李糖的生产工艺”,专利号为CN201010247300.1,申请人为欧康医药,申请日为2010年8月6日。截至查询日2022年12月4日,该专利仍处于专利权维持状态。该项专利于2018年12月21日进行“专利权质押和解除”事务变更公告,2022年1月4日再次进行“专利权质押和解除”事务变更公告。

 

1.4 质押期间的专利权使用受限,不得转让或者许可他人使用

据《物权法》第二百二十七条规定,知识产权中的财产权出质后,出质人不得转让或者许可他人使用,但经出质人与质权人协商同意的除外。出质人转让或者许可他人使用出质的知识产权中的财产权所得的价款,应当向质权人提前清偿债务或者提存。

这意味着,在质押状态下的专利权,在使用过程中相较于非质押状态的正常专利权而言,权利的行使或受限。

由此可知,欧康医药核心技术对应专利曾长期处于质押状态,则欧康医药是否应对上述情形予以披露?质押期间欧康医药的生产经营是否存在隐患?不得而知。

 

二、核心产品申请专利曾因缺乏创造性被驳,称基于保密性未申请专利保护遭打脸

核心技术对于一家药企而言,可谓是其真实科研实力的有力佐证。正因如此,企业的技术保护举措就显得尤为关键。

此次上市,监管层关注到欧康医药的核心产品之一槲皮素生产工艺未申请发明专利保护,欧康医药解释称系以非专利技术对其进行保护。然而,经《金证研》南方资本中心研究发现,欧康医药早在2011年即为槲皮素生产工艺申请发明专利,却因创新性不足而被驳回。

 

2.1 称基于内外部保密要求,核心产品槲皮素生产工艺未申请发明专利保护

招股书,报告期内,槲皮素为欧康医药槐米类的核心产品。

据出具日2022年7月18日的《关于成都欧康医药股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件审核问询函的回复》(以下简称“首轮问询回复”),监管层关注到,植物提取行业具有较高技术壁垒,产品开发及生产过程中涉及溶剂萃取、分离纯化、结构修饰、生物合成等多方面技术。欧康医药掌握了化学法结构修饰技术、循环提取技术、天然成分分离技术、生物酶切法结构修饰技术多种植物提取核心技术,目前已拥有发明专利3项,分别为鼠李糖的生产工艺、地奥司明的制备方法、一种芦丁的制备工艺。

因而,北交所要求欧康医药说明,其发明专利包括鼠李糖、地奥司明、芦丁的生产工艺但未包括核心产品槲皮素生产工艺的原因及合理性。

对此,欧康医药回复称,在欧康医药成立发展之初,国内对槲皮素的了解更多以理论研究为主,行业内化学合成、植物提取等多种工艺并存,尚未形成技术路线统一与高效制备方法。欧康医药通过对芦丁原料的深度研究与多次提取,成为了国内较早量产销售槲皮素的植物提取厂家之一。

后经数次优化改进后,欧康医药于2016年前后最终形成了稳定成熟的芦丁制备槲皮素配方与工艺。欧康医药基于内外部的保密要求,以及欧康医药核心技术的保密相关制度,选择以非专利技术进行保护,而未申请专利。

然而,事实或并如此。早在2011年,欧康医药即为槲皮素工艺申请专利,但“惨”遭驳回。

 

2.2 早在2011年即申请“槲皮素的生产工艺”专利,但因不具创造性被驳

据国家知识产权局数据,一项名为“槲皮素的生产工艺”的发明专利申请,专利号为2014105328296,申请日期为2011年12月9日,申请人为成都欧康医药有限公司(欧康医药前身)。截至查询日2022年12月4日,该项专利的案件状态为驳回失效。

该专利说明书显示,该发明属于植物提取领域,具体涉及由芦丁为原料获得槲皮素的生产工艺,发明目的是为了解决彼时生产槲皮素存在的技术缺陷,提供一种全新的、易控制的槲皮素的生产工艺。

2016年5月24日,该专利申请被驳回失效,驳回原因为专利申请的独立权利要求以及从属权利要求均不具备创造性。

显然,上述名为“槲皮素的生产工艺”的发明专利申请,对应发明内容涉及槲皮素。而欧康医药所称其核心产品槲皮素生产工艺未申请专利保护,系基于保密要求的原因。然而,欧康医药却已早早尝试申请,而后因不具创造性遭驳回。

无独有偶,欧康医药还存在其他发明专利因创新性缺失而被驳回的情形。

 

2.3 另有两项“挂钩”主要产品的发明专利申请,均因不具创新性被驳回

据国家知识产权局数据,一项名为“一种橙皮苷的生产工艺”的发明专利,专利号为CN201310418746X,申请日期为2013年9月16日,申请人为欧康医药。截至查询日2022年12月4日,该项专利的案件状态为驳回失效。

2014年12月31日,该专利申请被驳回失效,驳回原因为专利申请的独立权利要求以及从属权利要求均不具备创造性。

据国家知识产权局数据,一项名为“一种地奥司明反应产物的分离回收方法”的发明专利,专利号为2016107790452,申请日期为2016年8月30日,申请人为欧康医药。截至查询日2022年12月4日,该项专利的案件状态为驳回失效。

2018年4月10日,该专利申请被驳回失效,驳回原因为专利申请的独立权利要求以及从属权利要求均不具备创造性。

而需说明的是,上述两项专利涉及的地奥司明与橙皮苷,均是欧康医药主要产品。

可以看出,欧康医药称其核心产品槲皮素生产工艺因保密原因未申请专利保护,实则早已进行专利申请,因创新性不足被驳回,或“打脸”问询回复,其回复是否涉嫌虚假陈述?而这是否为隐瞒其核心技术创新性缺乏的窘境?尚未可知。

问题尚未结束。

 

三、取得欧盟GMP认证前一年曾被出具不合规报告,牵出数据造假等多项缺陷

对于药企而言,其医药产品的销售市场往往制定了严格的产品质量认证标准与和准入体系,欧康医药亦不例外。

作为在欧盟开展药品生产销售活动的欧康医药,需遵守欧盟GMP,2017年3月30日,欧康医药已取得相关证书。然而,就在取得认证的前一年,2016年,欧康医药却因伪造数据、内控缺失等严重缺陷,被欧盟出具不合规报告。

 

3.1 主要产品地奥司明主要出口欧洲,称已取得欧盟GMP证书等认证

据招股书,2019-2021年及2022年1-6月,欧康医药应用于保健品领域的地奥司明销售收入分别为2,685.96万元、2,629.63万元、3,147.23万元、2,207.96万元,应用于药品领域的地奥司明销售收入分别为888.13万元、996.31万元、828.68万元、288.69万元。

此外,欧康医药地奥司明产品被应用于原料药领域的主要进口地区为欧洲,包括欧盟和乌克兰。

具体而言,欧洲主要的药品管理部门包括欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)、欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)以及各欧盟成员国的医药监督管理部门。

其中,EMA主要职能为负责新药品、生物制品的上市核准程序;EDQM负责欧洲药典已收录原料药的欧洲药典适应性证书(以下简称“CEP”)的签发,并组织欧盟成员国的药品生产质量管理规范(以下简称“GMP”)检查官对申请CEP的原料药厂家进行GMP符合性现场检查。

而企业在欧盟开展药品生产销售活动需遵守欧盟GMP,该规范在质量管理、组织机构和人员培训、厂房与设施、设备、物料管理、生产过程和实验室控制、原料与产品等多方面对药品厂商进行了规定,并由EMA进行检查监督。同时,在欧盟销售特定原料药产品亦需获取该产品的CEP,相关厂商通过申请文件评审与生产现场的符合性检查后方可开展出口销售活动,该认证由EDQM进行管理监督。

截至招股书签署日,欧康医药已取得《欧盟GMP证书》、《出口欧盟原料药证明文件》、《欧洲药典适应性证书》、《药品生产许可证》,并编制了DMF文件,符合欧洲相应国家和地区的要求。

 

3.2 招股书披露了取得的欧盟GMP证书,发证时间为2017年3月30日

具体来看,招股书显示,截至签署日,欧康医药已取得欧盟GMP证书,证书编号GIF-IW-400/0493-01-01/04/61-1/16,发证日期为2017年3月30日,到期日期为2020年3月30日,发证机关为The Competent Authority of Poland。

然而,在取得该证书的前一年,欧康医药却被曝出存在伪造数据等问题。

 

3.3 2016年因数据造假、内控缺失等21项缺陷,被欧盟出具不合规报告

2016年3月16日,欧盟ECA基金会旗下的ECA学院发布《Already 13 EMA GMP Non-compliance Reports in 2016 published(2016年发布的13份EMA GMP不合规报告)》(以下简称“不合规报告”)的内容。

上述内容指出,EudraGMDP是GMP和GDP合规性的中央数据库,任何欧盟成员国检查机构进行的检查都会在数据库中公布。如果发现制造或分销地点符合GMP和(或)GDP,则在数据库中颁发证书作为其他检查机构的参考,负面结果将导致GMP或GDP不合规报告。截至2016年3月15日,EudraGMDP已发布了13份GMP不合规报告。

其中,不合规报告中涉及企业包括5家中国企业、3家法国企业、2家西班牙企业,1家瑞典企业、1家罗马尼亚企业及1家波兰企业。

此外,GMP不合规调查结果显示严重偏离欧盟GMP规范的情形。一些公司还涉及伪造和数据操纵——在许多国际检查(例如由FDA、WHO执行的检查)中可以观察到这一严重趋势。

值得关注的是,上述不合规企业中,欧康医药赫然在列。

此次检查中,共发现欧康医药缺陷21项,包括严重缺陷5项,重大缺陷10项。其中,在欧康医药质量控制部门发现了严重的缺陷,包括地奥司明杂质的计算,并且没有用于测试内部标准的标准记录(用作参考);也不能保证数据的完整性。同时,欧康医药制造部门提出的测量方法不足以得出结果,且最终产品不能接受洁净区的条件。

严重缺陷涵盖欧康医药的最终产品测试部分、计算机化系统-文档和控制部分、制造文件部分、场所部分、设备资质部分及在其他方面观察到的主要缺陷部分。

具体而言,欧康医药最终产品测试部分缺陷,包括计算杂质和地奥司明含量的方法不正确;没有制备内部HPLC标准的记录;没有确认条件HPLC分析。

计算机化系统-文档和控制缺陷,包括在HPLC系统中发现改变了方法,没有节省以前的方法;HPLC系统没有登录名和密码,也没有授予访问HPLC系统权限的程序;没有授权访问HPLC系统的人员登记册;在同一个计算机站上有两种不同的HPLC软件。

制造文件缺陷,包括在检验期间提出的pH测量方法与批次报告中记录的结果不相符;场所缺陷,包括粗地奥司明干燥是在从干燥器排出期间未提供适当条件的区域进行的;设备资质缺陷,包括部分暖通空调系统资质数据造假。在其他方面观察到欧康医药主要缺陷包括其仓库、制造文件和生产区域。

这意味着,就在欧康医药取得欧盟GMP证书的前一年,欧康医药被检查出存在伪造数据等问题,从而被出具不合规报告。此情形下,欧康医药称已取得GMP认证是否真实、可信?不得而知。

 

四、食品安全管理体系认证因拒绝监督遭撤销,认证范围涵盖多款主要产品的生产

随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高,人们越来越关注食品的安全问题。

对于产品应用于保健品、食品添加剂等领域的欧康医药而言,食品安全管理体系认证必不可少。但欧康医药却存在因拒绝接受监管部门实施监管,而被撤销食品安全管理体系认证的情况。

 

4.1 外销收入占比超两成,主要包括地奥司明、槲皮素等7种产品

据招股书,欧康医药是一家主要从事植物提取物的研发、生产和销售的国家高新技术企业,专注于包括槲皮素、芦丁、地奥司明、橙皮苷等在内的天然黄酮类化合物植物提纯、合成、纵深开发与运用。

报告期即2019-2021年及2022年1-6月,欧康医药主营业务收入分别为1.45亿元、1.91亿元、3亿元、1.54亿元。

2019-2021年及2022年1-6月,欧康医药直接出口海外销售的金额分别为3,929.05万元、2,660.28万元、7,350.05万元、3,202.45万元,占主营业务收入的比例分别为27.07%、13.92%、24.52%、20.85%。

 

具体到产品层面,欧康医药的主要产品包括三大类别,分别是槐米提取物产品系列、枳实提取物产品系列、综合类产品系列,包含槲皮素、芦丁、鼠李糖、地奥司明、橙皮苷、枳实黄酮、盐酸小檗碱多种产品。

因欧康医药产品适用领域的特殊性,其产品的质量认证证书显得尤为重要。

 

4.2 称已通过食品安全管理体系等认证,到期无法续期会对生产经营造成不利影响

据招股书,欧康医药的产品主要用于保健品、食品添加剂、药品、化妆品等,与最终用户的生命健康息息相关,上述产品的销售市场制定了严格的产品质量认证标准与和准入体系,且相关监管部门会对行业内企业及其产品进行定期复审。

在此背景下,截至招股书签署日2022年11月16日,欧康医药先后通过EuGMP认证、FSSC22000、HACCP22000、ISO22000、ISO9001、HALAL、KOSHER等产品质量认证。

同时,欧康医药亦表示,若其产品质量认证证书或经营许可到期无法续期,将对欧康医药的生产经营造成不利影响。

 

4.3 因不接受监管部门或认证机构监督,2021年一项食品安全管理体系认证遭撤销

中国质量认证中心显示,ISO22000认证,即为食品安全管理体系认证。

然而,《金证研》南方资本中心研究发现,欧康医药的食品安全管理体系认证,却因故被撤销。

据全国认证认可信息公共服务平台,欧康医药证书拥有一项编号为“001FSMS1600301”的食品安全管理体系认证证书。颁证日期为2019年6月20日,证书到期日为2022年6月30日。截至查询日2022年12月4日,证书状态为撤销。

具体来看,该证书的组织名称为欧康医药,认证撤销日期为2021年2月10日,撤销原因系获证组织不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督。

值得一提的是,该证书涵盖的范围,囊括欧康医药的多款主要产品。

 

4.4 该证书认证范围包括出口食品添加剂生产,涵盖欧康医药多款主要产品

据全国认证认可信息公共服务平台,欧康医药证书编号为001FSMS1600301的食品安全管理体系认证证书,认证范围包括出口食品添加剂的生产,包括地奥司明、橙皮苷(9:1)、橙皮苷、枳实提取物、槲皮素、L-鼠李糖、芦丁、盐酸小檗碱。

这意味着,2021年,欧康医药外销收入占比超两成。而因不接受监管部门或认证机构监督而被撤销的食品安全管理体系认证证书,涵盖多项主要产品。而该认证的撤销,对欧康医药主要产品的生产及外销业务开展影响几何?尚待解答。

桃李不言,下自成蹊。此番冲击资本市场,欧康医药能否“乘风破浪”?存疑待解。


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