君赛生物创新TIL疗法，国内率先开启针对肺癌的II期临床

  2026年3月25日-3月28日，由欧洲肿瘤内科学会(ESMO)与国际肺癌研究协会(IASLC)联合主办的2026 欧洲肺癌大会(ELCC)将于丹麦哥本哈根盛大举行。

  作为全球肺癌领域最具影响力的国际学术会议之一，ELCC汇聚全球胸部肿瘤领域顶尖专家，是业内交流前沿科研进展、临床数据和教育实践的重要平台。

  本届大会上，君赛生物将正式公布“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GC101)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)Ib期临床试验(MIZAR-005)”研究方案。

  MIZAR-005(NCT06473961)是一项Ib期、开放标签、单臂临床试验，旨在评估GC101 TIL细胞注射液在晚期NSCLC的安全性和疗效。研究主要终点为安全性和客观缓解率(ORR)，次要终点涵盖疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)等关键指标。

壁报概要

  ● 摘要编号：#219eTiP

  ● 摘要题目：Trial in progress: A Phase Ib, Open-label, Single-arm Trial of Autologous Natural Tumor-Infiltrating Lymphocyte Injection (GC101) in Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MIZAR-005)

  ● 主要研究者：陆舜教授

  ● 主要研究机构：上海交通大学附属胸科医院

  ● 展示时间：2026.3.25-3.28

GC101治疗肺癌的II期临床试验正式启动

  基于Ib期临床试验的探索成果与安全性验证，君赛生物正式推进GC101治疗晚期NSCLC的 II 期临床研究。MIZAR-005项目目前已在组长单位上海交通大学附属胸科医院、湖南省肿瘤医院等全国多个分中心相继启动开展。

  肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤[1,2]。非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌患者的80%-85%，约70%的患者确诊时已处于疾病晚期，5年生存率仅为15%[3]。尽管TIL疗法在实体瘤治疗中已展现出良好前景[4-7]，但传统TIL疗法依赖高强度清淋化疗及大剂量IL-2给药，不良反应突出[8-11]是制约其广泛应用的核心痛点。

  针对TIL疗法的行业瓶颈，君赛生物自主开发全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的创新型天然TIL疗法GC101。该疗法在Ⅰ期临床研究中已展示出优异的疗效与良好的安全性[12]：数据显示，针对中位前序治疗三线的晚期患者，GC101实现41.7%客观缓解率(ORR)与66.7%疾病控制率(DCR)，12个月总生存率为66.7% (95% CI: 33.7%, 86.0%)。中位随访时间13.0个月（范围:1.5-31.1），中位总生存期尚未达到。

  “晚期NSCLC的靶向和免疫疗法近年来取得不错的进展，但依然存在诸如克服耐药机制和解决肿瘤异质性等挑战。对于晚期NSCLC，一线治疗失败后，免疫治疗与化疗带来的获益有限，临床上仍存在对安全性更高、疗效更持久的细胞疗法的未满足需求。

  君赛生物GC101前期的临床试验数据向我们展示了颇具前景的疗效，期待进一步发现TIL疗法在治疗NSCLC患者的潜力。希望这款创新TIL疗法能够造福更多肺癌患者，切实提升患者生命质量。”

关于GC101

  GC101依托君赛生物自主开发的DeepTIL™细胞富集扩增平台开发而成，是君赛生物研发进度最快的TIL疗法管线，也是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的天然TIL疗法。

  临床数据显示，GC101已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等类型的肿瘤患者在接受GC101治疗后，展现客观缓解疗效，无瘤生存最久已超4年。

关于MIZAR-005临床试验

  MIZAR-005临床试验项目已在上海交通大学附属胸科医院、湖南省肿瘤医院等医疗机构进行受试者招募及筛选，招募主要标准如下。

  ■ 主要入组标准：

  1、18-75岁，男女不限；

  2、经细胞学或组织病理学诊断明确的晚期非小细胞肺癌患者；

  3、经过靶向及含铂双药化疗治疗失败，或经PD-(L)1联合含铂化疗治疗失败；

  4、有可取材的肿瘤病灶用来生产TILs，且能接受相关取材手术；

  5、ECOG评分0-1分；

  6、有足够的血液学和终末器官功能。

  ■ 主要排除标准：

  1、有严重基础性疾病；

  2、有重大传染性疾病；

  3、肺纤维化、间质性肺病、急性肺病；

  4、脑转移不稳定或伴有临床症状。

  ■ 联系方式：

  临床邮箱：clinicaltrials@juncell.com

  联系电话：021-69990503

  张老师：18019732895

  程老师：18001759113

案例回看

  在君赛生物GC101 TIL的前期临床试验中，已有多例肺癌患者取得PR和靶病灶CR的良好疗效，有望推动肺癌治疗从"生存延长"向"治愈可能"跨越。

  >>病灶消除，GC101 TIL疗法使KRAS突变肺癌患者持续获益

  >>又双叒！肺癌患者肿瘤大幅缩小

  >>KRAS突变肺癌患者肿瘤快速缩小

  >>进击的TIL，GC101使肺癌患者病灶持续缩小

MIZAR-005临床试验中心

  * 参考文献：

  1. Chinese Medical Association. Zhonghua yi xue za zhi. 2023;103(27):2037-2074.

  2. Xia C, Dong X, Li H, et al. Chin Med J. 2022;135(5):584-590.

  3. Hong Y, Park S, Lee MK, et al. Sci Rep. 2022;12(1):13588.

  4. Rosenberg SA, Lotze MT, Muul LM, et al. Surgery. 1986;100(2):262-272.

  5. Chesney J, Lewis KD, Kluger H, et al. J Immunother Cancer. 2022;10(12).

  6. Sarnaak AA, Hamid O, Khushalani NI, et al. J Clin Oncol.2021;39(24):2656-2666.

  7. Schoenfeld AJ, Lee SM, Doger de Speville B, et al. Cancer Discov. 2024.

  8. Betof Warner A, Corrie PG, Hamid O, et al. Clin Cancer Res. 2023;29(10):1835-1854.

  9. Dutcher JP, Schwartzentruber DJ, Kaufman HL, et al. J Immunother Cancer. 2014;2(1):26.

  10. Rosenstein M, Ettinghausen SE, Rosenberg SA, et al. J Immunol. 1986;137(5):1735-1742.

  11. Martins F, Sofiya L, Sykiotis GP, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2019;16(9):563-580.

  12. Guo J, et al. J Immunother Cancer. 2022; 10:e004612.