佰仁医疗ePTFE心包膜产品获批注册

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

12月3日，佰仁医疗(688198)宣布，近日其研发的心包膜（ePTFE）产品已获得国家药品监督管理局的注册批准。该产品是一种0.1mm的膨体聚四氟乙烯膜，主要用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。心包膜是包裹心脏的一层薄膜，对心脏表面组织和冠状动脉血管具有保护作用。

在心外手术中，心包膜的损伤可能导致术后心脏表面裸露与胸骨组织粘连，增加再行开胸手术时的风险和难度。佰仁医疗的ePTFE心包膜产品将结束国内市场长期依赖进口的局面，填补国产空白。该产品具有广阔的应用前景，预计将使更多患者受益。

公司还计划通过其美国子公司向美国FDA申请510K注册，以面向全球市场销售。然而，产品上市后的实际销售情况受市场推广效果和市场竞争环境变化等因素影响，存在不确定性，目前无法预测对公司未来营业收入的具体影响。

天眼查资料显示，佰仁医疗成立于2005年07月11日，注册资本13774.8133万人民币，法定代表人金磊，注册地址为北京市昌平区科技园东区华昌路2号。主营业务为医疗器械的研发、生产、销售及服务。

目前，公司董事长为金磊，董秘为官小舟，员工人数为611人，实际控制人为金磊、李凤玲。

公司参股公司8家，包括天穹创新公司、江西佰奥医疗器械有限公司、广东佰仁医疗器械有限公司、北京佰仁医疗器械有限公司、长春佰奥辅仁科技有限公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为2.95亿元、3.71亿元、5.02亿元和3.82亿元，同比分别增长17.21%、25.57%、35.41%和30.58%。归母净利润分别为9513.85万元、1.15亿元、1.46亿元和9269.69万元，归母净利润同比增长分别为85.82%、21.11%、27.02%和57.93%。同期，公司资产负债率分别为6.80%、10.43%、12.60%和17.09%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险9条，周边天眼风险224条，历史天眼风险17条，预警提醒天眼风险61条。