百奥泰维拉西塔单抗注射液上市申请获受理

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

12月18日，百奥泰（证券代码：688177）公告，公司近日收到国家药品监督管理局关于其自主研发的维拉西塔单抗注射液（BAT5906）药品上市许可申请的《受理通知书》。该药品注册分类为治疗用生物制品1类，剂型为注射剂，规格为16mg/0.2ml，适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

BAT5906是一种重组人源化单克隆抗体创新药物，能与人VEGF-A165特异性结合，抑制新生血管生成，具有较长的半衰期和较低的全身不良反应风险。目前，BAT5906针对糖尿病性黄斑水肿（DME）的III期临床研究正在进行中，其他适应症如视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）也处于II/III期临床研究招募阶段。

由于药品审评审批时间无法预估，此次受理对公司近期业绩不会产生影响。

天眼查资料显示，百奥泰成立于2003年07月28日，注册资本41408万人民币，法定代表人LI SHENGFENG（李胜峰），注册地址为广州市黄埔区国际生物岛螺旋二路18号。主营业务为创新药和生物类似药的研发。

目前，公司董事长为李胜峰，董秘为鱼丹，员工人数为1251人，实际控制人为易良昱、易贤忠、关玉婵。

公司参股公司2家，包括BTS BIOPHARMA INC.、倍迪思生物科技（广州）有限公司等。

在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年前三季度营业收入分别为4.55亿元、7.05亿元、7.43亿元和6.84亿元，同比分别增长-45.60%、54.85%、5.44%和17.57%。归母净利润分别为-4.80亿元、-3.95亿元、-5.10亿元和-2.24亿元，归母净利润同比增长分别为-686.31%、17.87%、-29.34%和38.72%。同期，公司资产负债率分别为26.26%、46.98%、67.89%和78.27%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险74条，周边天眼风险55条，历史天眼风险19条，预警提醒天眼风险127条。