荣昌生物注射用泰它西普干燥综合征适应症获批准

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

6月8日，荣昌生物（688331）发布泰它西普治疗干燥综合征（干燥病）适应症的上市申请获得批准的公告。公告显示，荣昌生物注射用泰它西普（代号RC18，商品名泰爱）治疗干燥综合征（干燥病）的上市申请获得批准。新获批适应症适用于接受常规治疗基础上，活动性（ESSDAI≥5分）的干燥综合征成人患者。

该批准基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期确证性临床研究，这是全球自身免疫生物制剂领域首个完成Ⅲ期临床试验并取得强阳性结果的干燥综合征双靶点创新药项目。

研究数据显示，与安慰剂相比，泰它西普160mg组（最小二乘均数变化-4.4 vs -0.6，P<0.0001）和80mg组（最小二乘均数变化-3.0 vs -0.6，P<0.0001）在第24周时ESSDAI评分显著降低，疗效持续至第48周，160mg组改善更优。

干燥综合征（SjD）是一种慢性自身免疫病，以淋巴细胞浸润外分泌腺为特征，我国患病率约为0.33%至0.77%，患者群体规模达460万至1070万人，且呈逐年上升趋势。泰它西普是公司自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻断B细胞异常分化和成熟。

截至公告披露日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征（干燥病）和IgA肾病五个适应症的上市许可。

天眼查资料显示，荣昌生物全称为荣昌生物制药（烟台）股份有限公司，成立于2008年07月04日，注册资本56360.8243万人民币，法定代表人王威东，注册地址为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号。主营业务为研发、生产和销售医药产品、诊断试剂产品。

目前，公司董事长为王威东，董秘为温庆凯，最新年报显示员工人数为3048人，实际控制人为房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、王威东、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良（持有荣昌生物制药（烟台）股份有限公司股份比例：10.73%、2.89%、1.92%、1.41%、1.32%、0.72%、0.38%、0.36%、0.32%、0.14%）。

公司参股控股公司6家，包括荣昌生物医药研究（上海）有限公司、瑞美京（北京）医药科技有限公司、Remegen Biosciences, Inc.等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为10.83亿、17.17亿和32.51亿，同比分别增长40.26%、58.54%和89.36%；归属净利润分别为-15.11亿、-14.68亿和7.10亿，同比分别增长-51.30%、2.84%和148.33%。同期，公司资产负债率分别为37.82%、63.88%和50.21%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险6条，周边天眼风险726条，历史天眼风险7条，预警提醒天眼风险557条。