TCE赛道狂飙背后，递表的时迈药业能否穿越“研发生死线”？

  在双靶点、三靶点抗体走向临床落地的关键窗口期，中国Biotech正迎来又一轮“押注未来”的上市潮。

  近日，浙江时迈药业股份有限公司（简称：“时迈药业”）正式递表港交所。表面上看，这是生物医药资本寒冬中又一个急于融资的生物科技公司，但深入来看会发现，它所代表的并非一家企业的阶段性选择，而是整个行业在不确定周期里寻找下一座增长高地的集体动作。

  当下，行业风口尚在酝酿，周期漫长；市场空间虽大，但路径艰难；前景诱人，现实却残酷。时迈药业能否穿越研发的“死亡谷”，是摆在企业面前的现实问题。

  逆势递表的时迈药业，押注TCE赛道

  2017年成立的时迈药业，主攻下一代T细胞衔接器（TCE）疗法。这类疗法通过同时结合肿瘤细胞的肿瘤相关抗原（TAA）和T细胞表面受体，引导T细胞精准杀伤肿瘤，属于多特异性抗体。

  国际上，该领域已成为跨国药企竞逐的前沿方向，安进、罗氏等巨头均已布局，且有多款TCE产品获批或进入后期临床。

  对国内生物医药企业而言，TCE代表着罕见的双重机会。既有明确的科学逻辑和全球验证路径，又处于下一轮免疫治疗重大突破的技术风口。

  从其管线布局可见一斑。截至目前，时迈药业拥有四款自主研发的临床阶段的候选药物。包括DNV3，一款靶向LAG3的潜在同类最佳T细胞调节器，SMET12；一款潜在同类首创静脉注射用EGFR×CD3 TCE，CMD011；一款潜在同类最佳GPC3×CD3 TCE，及(iv) CMDE005；一款潜在同类首创EGFR×CD3下一代遮蔽型TCE。

  此外，时迈药业还有两款处于临床前阶段的下一代多功能╱逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102，它们分别是靶向FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特异性遮蔽型TCE。

  其中，CMDE101与CMDE102采用的“遮蔽型设计”，进一步体现了国内Biotech在差异化策略上的探索。

  时迈药业的管线虽处于早期，但从设计理念到靶点选择，都紧跟全球TCE发展趋势。在资本审美转向“硬科技”“原创源头创新”的背景下，这类企业更易在寒冬中获得相对集中的关注。

  换言之，时迈药业递表获得的市场兴趣，与其说是时迈自身的确定性，不如说是资本对TCE未来十年成长空间的提前布局。尽管如此，时迈药业依然在商业化落地上面临不小的挑战。

  收入有限、投入下降，临床拐点何时到来？

  从招股书来看，时迈药业目前正处于典型的“烧钱”阶段。对其而言，仅有技术亮点并不足以抵消现实的压力。

  招股书数据显示，2023年至2025年上半年，时迈药业录得的其他收入及收益分别为1465万元、662万元和228万元，同期的亏损总额高达7494万元、5989.9万元和2542万元，累计亏损已超过1.6亿元。

  业绩持续亏损的根本原因在于公司尚未有产品进入商业化阶段，未能形成产品销售收入。目前收入主要来源于政府补助和投资收益，这些来源规模有限，远不足以覆盖高企的研发及运营成本。

  此外，研发费用也从2023年的7611万元降至2024年的5338万元，2025年上半年进一步降至2239万元。研发费用明显下降，也引起市场担忧，核心产品的开发能否顺利进行。

  而且，2024年，公司研发开支整体同比下降约30%。其中，核心产品SMET12在2025年上半年的研发费用为214万元人民币，相较于2024年同期的816万元，大幅下降了73.7%。

  另一产品DNV3在2024年的研发投入也同比下降53%，尽管在2025年上半年同比回升至1056万元，但其后续投入的持续性仍待观察。

  对于早期的生物医药企业而言，如果是因为早期探索型项目被终止，从而导致整体研发支出自然降低，那么这属于正常波动。

  但若是因为融资环境紧缩、外部资本谨慎，生物医药企业被迫延缓某些管线推进速度，以延长现金流周期，那么这将影响整体研发质量与临床推进速度。

  目前，时迈药业尚未披露能彻底消除市场疑虑的临床关键数据，所有产品均处于临床阶段。对于需要持续多轮临床验证的TCE类产品，研发强度下降是否影响推进速度，是投资者难以忽视的隐忧。

  因此，时迈药业要跨越的最大挑战并非技术研发，而是如何在未迎来关键临床数据读出前，不被资金链拖垮。这也是整个国内生物医药行业面临的共性难题。

  万亿空间、千倍增长，黄金时代的蛋糕“高攀不起”？

  从行业角度看，时迈药业所押注的TCE赛道有明确的长线逻辑支撑。据弗若斯特沙利文数据，全球TCE市场规模预计将从2024年的30亿美元增长至2035年的1211亿美元，年复合增长率40%。

  而中国TCE市场规模于2024年约为人民币7亿元，预计到2035年将以63.8%的复合年增长率增长至人民币1596亿元。

  高增长的背后，是因为TCE具有清晰的商业化路径，机制明确、靶点丰富、适应症范围广，且能与现有免疫治疗组合使用。

  而且海外已有成功案例验证模型，如安进的Blincyto已证明TCE产品具备高商业价值。再加上中国临床资源与产业化成熟度不断提升，国内企业不再只是在PD - 1赛道跟跑，而是开始在TCE等新方向提前布局。

  在此背景下，TCE成为资本愿意提前押注的“稀缺赛道”。只是市场逻辑也很现实：风口虽大，并非每家公司都能参与最终分蛋糕。

  未来五年，TCE赛道很可能出现明显的“马太效应”。比如拿到关键临床数据的公司，会获得资本加持、估值跃升；而临床进展缓慢或资金消耗过快的企业，则可能被迫退出或被低价整合。

  对时迈药业来说，上市能提供宝贵的资金补充，但上市并非终点，而是对市场的一次公开承诺——公司必须以更快、更稳、更具差异化的临床数据回应资本的耐心。

  可见，时迈药业的IPO之路更像是一次“赌上未来”的选择。资本看中赛道的确定性，而企业要守住自身在不确定性中的生存空间。

  对时迈药业而言，未来2 - 3年，将是中国TCE创新药格局重塑的关键时间窗，也是决定其能否跨越研发生死线的关键阶段。