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抗凝血剂领域“领头羊”——阿哌沙班片获上市许可注册受理

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珍宝岛(603567)珍宝岛(603567) 2023-03-20 13:40:39 1050
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近日,珍宝岛药业参股企业——安徽九洲方圆制药有限公司化药仿制药阿哌沙班片(规格:5mg)获得国家药品监督管理局药品审评中心受理通知书,受理号:CYHS2300793,待审评通过后可开展生产上市相关工作。

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据介绍,阿哌沙班片是一种新型凝血因子Xa抑制剂,2012 年获得FDA批准用于非瓣膜性心房颤动患者,以降低中风和血栓的风险。2014年被批准用于治疗深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。现主要用于多种血栓栓塞性疾病的临床使用,包括降低非瓣膜性心房颤动的卒中风险、髋关节或膝关节置换手术后的血栓预防、深静脉血栓形成或肺栓塞的治疗,以及预防复发性深静脉血栓形成和肺栓塞。目前已成为全球临床应用最广泛的口服抗凝血药物之一,是抗凝血剂领域的“领头羊”。

阿哌沙班片作为公司开发的化药仿制药项目,将进一步丰富公司化药品种管线。未来,公司将坚持以患者为中心、以临床需求为导向,继续致力于多病种领域的产品研究及产业化进程的推进,践行国家创新及高质量发展战略,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的放心产品。


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