恒润达生已回复审核问询函：专注于突破性免疫细胞治疗产品，聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域

上海恒润达生生物科技股份有限公司于12月29日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于免疫细胞疗法，关于主要在研产品及其临床试验情况，关于主要在研产品市场空间等。

同壁财经了解到，恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。以 CAR-T 为代表的肿瘤免疫细胞治疗是国际前沿的肿瘤治疗方向，目前被认为是最有希望治愈癌症的治疗方法之一，尤其是对末线复发、难治性的肿瘤患者在其他疗法无效的情况下仍显示卓越的疗效。

关于免疫细胞疗法。公司表示，免疫治疗是通过使用药物刺激或抑制免疫系统以帮助身体对抗肿瘤、感染和其他疾病的治疗方法的统称。免疫细胞治疗是免疫治疗的一种，免疫治疗还包括免疫检查点抑制剂、肿瘤特异性疫苗、单克隆抗体等。

目前，免疫细胞治疗产品主要针对末线治疗患者，其可选择的治疗方案有限，且疾病进展恶化的可能性高，因此患者配合治疗的主观意愿较强。在免疫细胞的治疗过程中，产品的疗效是显著影响患者的依从性和产品竞争力的重要因素。由于CAR-T治疗的有效率高，通常只需单次回输，且回输后可能在患者体内持续存在，一般无需后续给药，因此患者依从性较高。由于患者可能在等待回输期间发生疾病进展，较短的制备时间以及较高的产品制备成功率有利于降低患者在回输前疾病快速恶化或死亡的风险，提高CAR-T细胞治疗产品的可及性和可应用性。此外，合理有效的桥接治疗方案能较大程度降低部分受试者因肿瘤负荷较高或疾病进展较快而导致的临床风险，提高依从性。

关于主要在研产品及其临床试验情况。公司表示，发行人在研产品目前正在开展的 I 期临床系区别于上述非注册类临床试验，均已获得《药物临床试验批准通知书》，为支持药品上市申请的临床试验。发行人在完成 I 期试验后，还需进一步开展 II 期试验后提交药品上市申请。

HR003针对r/r MM适应症已获得CDE“突破性治疗药物品种”资格，根据相关规定，被纳入“突破性治疗药物程序”可进一步提升公司与CDE的沟通交流效率，并可加速产品的研发和上市申请进程。

关于主要在研产品市场空间。公司表示，随着患者支付能力的提升、医生对 CAR-T 产品认可度提高等，CAR-T 产品的渗透率预计将不断提升。根据灼识咨询测算，2030 年在需要三线治疗的 r/r DLBCL患者中的 CAR-T 产品的渗透率将提升至 16.46%。

发行人产品面临的肿瘤市场未满足临床需求大，多种治疗方式的进展可共同满足临床需求，拓宽市场空间，发行人产品较其他治疗方式疗效突出，与同类产品具有差异化竞争优势，预计未来市场空间广阔。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。