锦江电子已回复审核问询函：中国心脏电生理行业的先行者，国内少数具备完整心脏电生理产品线的公司

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司于1月9日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于发行人主营业务演变、核心技术来源与持续研发能力，关于脉冲电场消融（PFA），关于产品及技术先进性等。

同壁财经了解到，锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司深耕心脏电生理领域二十余年，对生物电信号具备深刻认知并在电子工程领域拥有深厚积淀，为全球快速心律失常患者提供安全高效的整体诊疗方案。

关于发行人主营业务演变、核心技术来源与持续研发能力。公司表示，发行人早期聚焦于心脏电生理领域设备产品的研发，后期逐步向耗材领域拓展，形成了覆盖电生理诊断、治疗设备以及诊断、治疗耗材的丰富产品序列。同时，在疼痛管理领域发行人在现有产品的基础上进行新产品研发，进一步向耗材类产品拓展。在血管介入领域，发行人基于对电子工程学的深刻理解，亦自主研发并推出了一款电生理记录系统产品，可用于冠脉介入手术的电生理检查。发行人基于七大核心技术平台，持续进行产品创新和研发，具备较强的自主研发和持续研发能力。

在发行人与 C.R.Bard 开展合作之时，C.R.Bard 并不具备射频消融仪产品的研发能力，因此委托发行人进行相关产品的研发和生产。发行人在向该公司提供研发和生产服务之前，已有射频消融仪产品获批上市销售，具备自主研发和生产射频消融仪的能力，故不存在相关技术源自 C.R.Bard 的情况。同时，双方就产品的所有权和相关权利义务进行了明确约定，双方不存在知识产权相关纠纷和潜在风险。

经过二十余年的发展，发行人已组建形成一支具备较强创新能力的研发团队，并形成了全面、丰富的产品布局并已实现部分商业化，发行人的创新研发活动具备丰富的实质性成果，发行人具备持续研发能力。

关于脉冲电场消融（PFA）。公司表示，PFA 产品及技术基于特有的技术原理和产品特点，显著改善了患者受益，在满足临床使用有效性的前提下，脉冲电场消融术相比于射频消融和冷冻消融进一步提升了手术的安全性和便捷性，具备显著的临床应用价值。

PFA 技术的临床应用价值近年来已得到科学界和商业界的广泛关注，截至本问询回复出具日，波士顿科学 PFA 产品已获得 CE 认证，美敦力 PFA 产品已获得 CE、FDA 批准，国内市场方面发行人 PFA 产品已获得 NMPA 批准，PFA产品的临床安全性和有效性已得到监管机构认可。除此以外，强生、雅培等外资龙头及德诺电生理、微电生理、惠泰医疗等国内电生理企业均正在研发 PFA电生理产品，其中多款产品进入 NMPA 创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），体现了行业内主流企业和官方权威机构对于该技术临床应用价值的认可，表明 PFA 已成为电生理消融领域的未来重要发展方向。

关于产品及技术先进性。公司表示，除三维标测系统之外的其他设备产品，发行人产品兼容性与行业公司一致，包括多道生理记录仪、射频消融仪设备、刺激仪与磁电定位三维标测系统及导管耗材产品不需要配套，可兼容其他厂家产品；脉冲电场消融仪由于其相关参数设计与消融导管存在较高的关联性，参数设计较为复杂（涉及脉冲幅度、脉冲宽度等），因此需要与各厂家自研的脉冲电场消融导管配套使用，且若为磁定位脉冲电场消融导管，还需要与特定厂家的磁电定位三维标测系统配合使用，即磁电定位三维 PFA 诊疗方案均需要采用同一厂家的相关产品。综上，发行人产品兼容性及搭配使用特征与行业龙头一致。

发行人核心技术产品主要包括 LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统、LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪、PulsedFA®一次性使用脉冲电场消融导管。LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统已于 2022 年 12 月取得 NMPA 医疗器械注册证，LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和 PulsedFA®一次性使用脉冲电场消融导管亦于 2023 年 12 月正式获得 NMPA 批准上市，系国内市场首款获批的心脏脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品，进度超越国内外竞争对手。综上，发行人核心技术产品已取得阶段性成果，多款核心产品已获得NMPA 批准，不存在影响产品申报注册和上市的重大不利事项。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。