长风药业已回复审核问询函：专注于呼吸系统疾病领域药物，国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业

长风药业股份有限公司于1月12日在上交所更新上市申请审核动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于行业政策和竞争格局对发行人经营业绩的影响，关于科创板定位，关于发行人研发管线布局等。

同壁财经了解到，公司专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售。公司以开发高质量的呼吸系统治疗产品为使命，在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。

关于行业政策和竞争格局对发行人经营业绩的影响。公司表示，公司产品吸入用布地奈德混悬液于 2021 年 6 月被纳入第五批全国药品集中采购目录，本轮集中采购周期为期 3 年，采购周期至 2024 年 12 月。本轮全国药品集中采购届满前，发行人将按照本轮全国药品集中采购相关规定履行。

基于《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》等法规政策要求，全国集中采购届满后的续约政策由各省或省级联盟分别制定，截至 2023 年 11 月 30 日，全国尚未有统一的集采接续政策。由于吸入用布地奈德混悬液全国药品集中采购到期时间为 2024 年末，距离到期时间较长，接续相关政策可能发生变化。发行人将根据到期时各地的各省或省级联盟适用的集采接续政策积极开展接续工作。

预计 2024 年年底逐步实施的集采接续工作完成后，公司产品吸入用布地奈德混悬液的采购中选价格将维持在原全国集中采购中选价格的小幅波动区间内，采购量将呈现稳定增长。

关于科创板定位。公司表示，公司行业领域归类属于《申报及推荐暂行规定》第四条第六款“生物医药领域，主要包括生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关服务等”，符合科创板行业领域要求。此外，经国务院批准，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部牵头发起，联合国家开发投资公司、工银瑞信投资管理有限公司等其他投资主体共同出资设立的先进制造产业投资基金于 2017 年对发行人完成 2 亿元股权投资，以支持高端制剂国产化。综上，发行人符合科创板定位。

关于发行人研发管线布局。公司表示，经过多年的自主研发与技术积累，公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂和脂质体在内的吸入制剂多剂型研发管线，并覆盖了吸入性糖皮质激素类、β2 受体激动剂类、胆碱能受体拮抗剂以及复方制剂等多个吸入制剂药物类别。

公司主要结合原研专利到期时间、产品市场空间和竞争格局等因素确定研发管线布局和开发优先级，已上市产品和在研产品基本覆盖了吸入制剂领域重点产品，可有效应对人群差异情况，满足诊疗指南的差异化用药需求，提供呼吸系统疾病的多元化产品组合。

在吸入制剂各个剂型中，公司优先开发吸入混悬液、鼻喷雾剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂等开发壁垒较高或市场空间较大的吸入制剂品种；对于开发壁垒相对较低的吸入溶液，部分吸入溶液品种已获批仿制上市的企业数量较多，因此公司动态调整部分吸入溶液的研发优先级。除此以外，公司专注于吸入制剂国际市场产品的开发，并依据全球吸入制剂竞争格局制定欧美药品注册申报策略，是国内少有的立足中国、面向全球的吸入制剂研发企业。

公司利用建立的吸入制剂平台技术，开展多项吸入制剂创新药产品的研发，并申请多个创新药相关专利，预计 2024 年上半年公司将提交创新药产品的临床申请。

关于其他问题，公司也一一进行了回复。