3年2款创新药成功“出海” 君实生物全力打造世界一流“源创”新药

2023年10月底，获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，成为美国首个且唯一获批用于治疗鼻咽癌的药物。

事实上，特瑞普利单抗并非君实生物第一款通过FDA批准、赴美上市的产品。

2021年，君实生物的埃特司韦单抗作为我国首个进入临床试验的抗新冠病毒中和抗体药物，在美国、意大利等超过15个国家和地区获得紧急使用授权，全球有超过50万名患者接受了该药物相关疗法的治疗。

从2021年到2023年的3年时间里，君实生物有两款创新药物成功登陆欧美市场。出海的秘诀究竟是什么？君实生物总经理、首席执行官邹建军给出了答案，即过硬的产品力、差异化的产品布局和优秀的管理团队。

过硬的产品力是药物出海的基础。

据了解，特瑞普利单抗采用了l gG4亚型，具有高亲和力，能与T细胞表面上的PD-1更紧密结合，且结合后解离速度更缓慢，同时诱导PD-1的内吞，这也保证了特瑞普利单抗能够更持久、更稳定地发挥抗肿瘤作用。

JUPITER-02研究结果显示，接受了特瑞普利单抗联合化疗治疗的鼻咽癌患者无进展生存期（PFS）达到了21.4个月，与标准治疗方案（即化疗）相比延长了13.2个月，死亡风险降低37%，且安全性良好。

鉴于特瑞普利单抗独特的药物设计及优秀的临床表现，2024年1月初，国家卫生健康委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》提出，在肺癌、食管癌、鼻咽癌等临床治疗中使用特瑞普利单抗时，无需检测靶点。

正是基于过硬的产品力，特瑞普利单抗的多个适应证共获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。除了在美国获批上市外，特瑞普利单抗的上市申请还进入欧盟、英国、澳大利亚监管机构的审评阶段。

“创新药想要出海就要做到人无我有或人有我优。”李宁表示。

特瑞普利单抗虽然是美国上市的第七个PD-1单抗药物，但却是其中唯一个获批鼻咽癌适应证的。在美国鼻咽癌免疫治疗的市场竞争中，特瑞普利单抗还没有对手。

此外，拥有优秀的出海团队在产品走向国际的过程中也尤为关键。君实生物首席质量官王刚强调：“出海企业不仅要熟悉自己的产品，还要熟悉FDA的法规要求。”

据了解，君实生物高管团队大多拥有海外工作、研发背景：李宁历任FDA审评员、高级审评员、审评组长、分部主任，在赛诺菲集团担任过副总裁等职务；邹建军曾在美国拜耳担任全球医学事务负责人；王刚曾担任FDA资深政策顾问、资深审评员及主持检查员……管理团队非常熟悉FDA的法规与相关政策要求，有着丰富的海外药物研发、注册经验。

下个十年，描绘创新药物可及蓝图。

“‘创新驱动’和‘患者可及’将是君实生物下一阶段发展的两大核心理念。”谈及君实生物的下个10年，邹建军强调，君实生物将坚守创新研发，努力解决未被满足的临床需求，提供国人乃至全球患者可负担的创新药品或疗法。