德源药业西格列汀二甲双胍片(II)获国家药监局签发药品注册证书

05月22日，江苏德源药业股份有限公司发布公告称，5月21日，公司按照化学药品 4 类申报的西格列汀二甲双胍片(II)取得国家药品监督管理局(NMPA) 核准签发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。

德源药业在公告中表示，本次西格列汀二甲双胍片(II)的获批，能够进一步增加患者用药选择，提高患者用药的便利性和依从性，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

同壁财经了解到，公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业，致力于为患者寻求和提供疗效确切、安全、价格公道合理的药物。

医药行业是我国经济发展中的重要产业，是《中国制造 2025》和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。随着我国人口老龄化、慢性疾病数量的增加以及国家医疗保健改革的推进，我国对医药的需求不断增加，目前我国医药市场规模达到 1660.00 亿美元，占全球市场份额的 11%，已成为仅次于美国的第二大医药市场。

截至2023年末，公司拥有化学药品注册批件 20 个，原料药注册批件 2 个，另有 8 个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，主要包括瑞彤(盐酸吡格列酮片)、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞(那格列奈片)、复瑞彤(吡格列酮二甲双胍片)、波开清(坎地氢噻片)、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等。

公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“江苏省医药行业优秀产品品牌”， 吡格列酮二甲双胍片荣获“国家重点新产品”、“江苏省高新技术产品”、“连云港市科技进步奖”、 “江苏省医药行业优秀产品品牌”。

公司在成立之初即设立研发部门，发展至今已经建立了完善的药品研发体系， 并设立了独立的药品研究所，对公司现有产品不断改进，同时持续开发新产品。2018 年，公司在南京江宁开发区投资 800.00 万元设立南京德源药业有限公司，成立南京研发中心及销售中心，充分利用南京在人才、信息、资源、资金等方面的优势，加强公司在新品研发方面的战略布局。

公司为国家级高新技术企业，同时也为“国家级博士后科研工作站”、“江苏省科技型中小企业”、“江苏省企业技术中心”、“省级工程技术研究中心” 以及“省级博士后创新实践基地”。截至2023年末，公司共获得授权专利 21 项，包括 16 项发明专利、4 项外观设计专利和 1 项实用新型专利。产品改进方面，公司 10 个在售产品中，5 个为全国首家通过一致性评价；新品开发方面，公司研发费用投入占营业收入比例均超过10%，目前在研品种 20 余个，产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合征领域扩展。

公司将药品质量作为企业经营的根本，公司设立质量部对产品质量进行全面控制，设立研究所对产品质量不断深化改进。公司以 GMP 要求为基准，建立了质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等一系列质量管理制度，形成完备的质量管理体系。

公司在满足国家药品质量标准的同时，通过对工艺、质量控制等环节的研发或二次开发，形成了一套高于国家标准的质量管理要求。目前公司产成品的各项实际指标均达到并超过国家药典标准、国外主要国家(美、日、印)药典标准及一致性评价标准(通过一致性评价的药物)。

公司拥有一支高素质、专业化的营销队伍，在全国各大省市、地区均设有销售办事处，负责本区域内的产品推广销售工作，目前已经在全国设立了 11 个销售事业部，4 个独立办事处，50 余个非独立办事处，拥有营销人员 332 人。经过多年发展，公司与国内知名医药流通企业如国药控股股份有限公司等大型医药流通企业建立长期合作机制，实现了对全国市场的深度覆盖，产品销售深入全国各大省市的各级医院及基层医疗机构，具有较强的客户积累。

业绩方面，2023年度，公司实现营业收入7.09亿元，同比增长11.68%；归属于上市公司股东的净利润为1.38亿元，同比增长14.42%。