“零缺陷”通过FDA现场审计 海正药业展现“中国质造”硬实力

　　2025年3月10日至14日，浙江海正药业股份有限公司(简称“海正药业”)旗下瀚晖工厂接受美国食品药品监督管理局(FDA)为期5天的现场检查，并以“零缺陷”的优异成绩通过检查。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA审计，同时也标志着海正药业继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月通过FDA现场检查后，再次以国际一流水平得到国际权威药监机构的高度认可，展示“中国质造”的全球竞争力。

　　FDA是全球药品质量监管领域最权威、最严格的机构之一。企业通过FDA现场检查，意味着其生产质量管理体系符合cGMP(现行药品生产质量管理规范)的要求，产品在安全性、有效性及质量稳定性方面达到国际领先水平，在全球市场上更容易受到认可和接受。

　　在为期5天的审计期间，FDA审计组对瀚晖工厂的生产系统、质量系统、设施与设备、物料系统、包装与标签系统、质量控制等环节进行了全面严格的检查，对其在cGMP标准下实施的全流程管控给予高度评价，认为已达国际一流水平，并最终给出“零缺陷”的结论。

　　作为一家拥有近70年发展历史的国有制药企业，海正药业始终在质量管理上坚守高标准，率先在国内创建QEHS管理体系，对生产全过程进行严格控制和质量检测。资料显示，海正药业的妥布霉素和阿霉素分别在1992年和1995年获得FDA认证，成为国内最早通过该认证、成功进入欧美高端市场的企业之一;2024年6月，海正药业(美国)有限公司(HISUN USA)在接受FDA一周的现场审计后以“零缺陷”通过，同年8月，海正药业台州、富阳、南通三大生产基地亦均通过了FDA现场检查;此次，瀚晖工厂同样以“零缺陷”的优异表现连续第5次通过检查，进一步夯实了海正药业在国际市场的战略地位。

　　海正药业表示，此次FDA审计圆满成功，离不开公司全体员工对质量底线的坚守与不懈追求，为公司持续拓展国际市场业务提供了坚实的基础。品质是医药企业的生命线，海正药业始终将品质置于首位，以高标准、严执行的态度，全力打造“海正品质”，持续增强在国际市场的竞争力与影响力。