核心医疗已回复上交所第一轮审核问询函:国家级专精特新小巨人,聚焦人工心脏产品研发销售
深圳核心医疗科技股份有限公司于2月2日在上交所更新上市申请审核动态,该公司已回复第二轮审核问询函,回复的问题主要有,关于植入式人工心脏临床价值和竞争力,关于介入式人工心脏临床价值和竞争力,关于其他在研产品等。
关于植入式人工心脏临床价值和竞争力。公司表示,植入式人工心脏无需依赖供心资源,不受供心保存时长、运输半径及匹配条件的限制,既能作为过渡治疗方案为患儿争取等待合适供体的时间或实现心功能恢复,也可作为长期治疗手段维持患儿生命并实现患儿佩戴出院进一步康复、复学与回归社会,其发展具有显著社会和临床意义,因此在该领域具有不可替代的独特价值。
关于介入式人工心脏临床价值和竞争力。公司表示,相较于 IABP 和 VA-ECMO,介入式人工心脏能够实现更主动、稳定的流量血流辅助,可以为心功能严重受损的患者提供更具优势的循环支持解决方案,预计将在未来临床应用中发挥更广泛的作用。
公司建立了一支经验丰富的专业临床支持团队,在医院进行手术时提供技术支持服务。该团队能够与医护人员进行紧密沟通,及时解答产品使用、手术技巧和并发症预防等问题,从而帮助术者快速、规范化地掌握和应用该技术。公司介入式人工心脏在我国的市场培育和产品推广预计不存在障碍。
关于其他在研产品。公司表示,公司基于 Corheart® 6 的成熟技术平台迭代研发 Corheart® Kid,实现极致轻量化、集成化结构、低流量适配与更优血液相容性等适配婴幼儿的临床关键突破。该迭代成果反向印证了 Corheart® 6 核心技术具备良好的延展性与临床拓展潜力,充分凸显公司核心技术的先进性与竞争优势。预计 Corheart® Kid 获批上市后,可有效填补国内婴幼儿终末期心力衰竭治疗领域的市场空白,进一步强化公司产品矩阵竞争力,提升公司品牌全球影响力与价值。
关于其他问题,公司也一一进行了回复。
同壁财经了解到,公司是一家致力于提供更全面、更创新、更优质的人工心脏产品的创新医疗器械企业。公司自成立以来,聚焦急、慢性心衰重大临床需求,依托原始创新与关键核心技术攻关,持续推动人工心脏领域产品迭代升级。公司陆续获评国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、北京市科学技术进步奖一等奖、广东医学科技奖一等奖、深圳市潜在科技独角兽企业、深圳市高层次人才创新创业计划等荣誉。
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