上海衡山药业深陷"质量门"：拳头产品接连被曝不合格

  原标题：上海衡山药业深陷"质量门"：拳头产品接连被曝不合格

  来源｜健康之声

  编辑｜塔尔·小康A

  近日，广东省药监局的一则通告将上海衡山药业有限公司再次推向风口浪尖。通告显示，该企业生产的辅酶Q10胶囊（批号220808）因"有关物质"不符合规定被判定为劣药。这已是这家有着80年历史的老牌药企近年来第N次因产品质量问题被监管部门点名，其质量管理体系正遭受前所未有的质疑。

  质量危机持续发酵：从双氯芬酸钠到辅酶Q10

  此次被通报的辅酶Q10胶囊是衡山药业的拳头产品，曾荣获"2018年度上海医药行业名优产品"称号。然而，这款明星产品的质量隐患早已显现。今年3月24日，企业官网突然发布召回公告，称在市场流通样品监测中发现240401、240402、240403三个批次的辅酶Q10胶囊存在"有关物质临近超标风险"。

  值得注意的是，这并非衡山药业首次陷入质量风波。2022年至2023年间，其生产的双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）就因"释放度"不合格被上海市药监局重罚650万元。更令人担忧的是，在监管部门公布抽检结果前，企业曾紧急召回15个批次同款药品，暴露出其质量问题的系统性和严重性。

  业内人士透露，相比卫材(中国)药业生产的"能气朗"辅酶Q10片，衡山药业的辅酶Q10胶囊因给药店留出更高利润空间，成为店员主动推荐的首选。"在利益驱动下，一些药店明知存在质量风险仍继续销售，这种行业潜规则亟待监管部门重视。"某医药流通企业负责人坦言。

  历史污点难消：从药包材到核心制剂的质量困局

  追溯衡山药业的质量"黑历史"，其问题可谓由来已久： 2014年因使用不合格药包材被行政处罚 ；2022年双氯芬酸钠缓释胶囊"释放度"不合格 ； 2023年同款产品再登质量黑榜 ； 2024年辅酶Q10胶囊接连曝出质量问题

  这一系列事件勾勒出一条清晰的质量管理失控轨迹。分析人士指出，"有关物质"超标可能源于原料药稳定性不足或储存条件不当，而"释放度"不达标则直接反映制剂工艺存在缺陷，二者均属于药品关键质量属性。

  老牌药企的转型阵痛：质量管控与商业利益的博弈

  作为始创于1942年的上海第十二一制药厂，衡山药业曾是我国胶囊制剂生产的标杆企业。然而，在激烈的市场竞争中，这家老字号似乎正逐渐迷失方向。法定代表人董长军面对接连不断的质量危机，至今未作出公开回应。

  药品质量关乎生命健康，监管部门的重拳出击固然必要，但企业更应建立长效质量管控机制。衡山药业若不能从根本上解决原料控制、生产工艺等核心问题，仅靠事后召回和危机公关，不仅难以挽回消费者信任，更可能动摇企业立身之本。对于这样一家拥有悠久历史的药企，是时候在质量与效益之间做出明确选择了。