起底疫苗新秀上市：康希诺生物（6185.HK）

来源：格隆汇

2019年3月18日康希诺生物股份公司（下文简称“康希诺”）开始于香港公开发售，并于2019年3月21日中午12时截止。康希诺生物发售57,248,600股H股，其中5,725,200股H股将于香港发售，其余51,523,400 股H股将作国际发售，每股H股作价介乎21.00港元至每股22.00港元。公司股份预计将于2019年3月28日上午9时于联交所主板开始进行买卖，股份代号为6185.HK，股份将以每手200股H股进行买卖。

康希诺核心团队

图片来源：公司官网

康希诺的起源

2017年10月20日，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）在官网公布消息，“批准重组埃博拉病毒疫苗（腺病毒载体）的新药注册申请，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发”。一时间，全球生物医药行业都提出这样的疑问：康希诺是谁？事情还得从创始人宇学峰博士归国之旅说起。

2006年，作为全球顶尖的生物制药公司赛诺菲巴斯德全球疫苗开发总监的宇学峰，参与到集团制定中国市场战略计划的工作当中。回国的调研发现，四大疫苗巨头销售额占全球市场总额的80%以上，而中国的疫苗生产技术及产品质量与他所在的跨国公司相聚甚远。

“几杯啤酒下肚，我们这群在国外疫苗企业从事多年研发和管理的中国人，陆续成为了跨国制药企业的高管，令人尊敬的科学家，做了这个大胆的决定。”这个写在招股说明书扉页的一段话，道出了康希诺成立的原因，创立一家立足中国的国际标准疫苗企业。

于是在赛诺菲巴斯德担任高级科学家的朱涛，ChinaBio LLC担任总经理的邱东旭，中国第一批博士的毛慧华，携手宇学峰博士成立了康希诺最强高管层，2009年在中国天津注册成立登记。 

从成立至今，已过去整整十年，康希诺也从仅有三排试验台和几把椅子的实验室发展成可以因埃博拉病毒病疫苗而备受世界瞩目，吸引礼来亚洲基金、启明创投、国投创新、歌斐资产、达晨创投等国内外知名基金共计7.8亿元的融资，发展至今能够作为中国疫苗新秀赴港上市。

图表一：公司发展历程

资料来源：公司官网，格隆汇整理

疫苗产品线

生物医药公司最核心的就是自身的产品研发管线。康希诺总计共有12个疾病领域研发15种在研疫苗，疫苗产品线总结为三种类别：（1）全球创新疫苗（如Ad5-EBOV埃博拉病毒病疫苗,在研结核病加强疫苗及在研肺炎广谱疫苗PBPV），以迎合中国尚未满足的医疗需求；（2）研发潜在的中国首创疫苗，凭借世界级质量的疫苗取代现时的主流疫苗（如在研百白破联合疫苗DTcP疫苗及在研4价流脑多糖结合疫苗MCV4）；（3）研发出于中国市场的进口产品竞争的中国潜在最佳疫苗（如在研肺炎多糖结合疫苗PCV13i）。

图表二：康希诺疫苗产品线

（1） Ad5-EBOV 于2017年10月在中国获得新药申请批准，作为应急使用及国家储备。

（2） 在研MCV4及MCV2已完成临床三期研究，已申请及即将申请新药上市。

（3） 计划于欧盟为青少年及成人用在研Tdcp 初步提交临床试验申请。

（4） 在研结核病加强疫苗的I 期临床试验正在加拿大进行。

（5） 于2018年12月为我们的在研PCV13i 提交临床试验申请。根据现行中国法律及法规，如自申请受理起60日内未收到药品审评中心的临床试验申请的任何否定意见，即可进行临床试验。

数据来源：招股说明书，格隆汇整理

● 临近商业化在研疫苗：新生儿脑膜炎球菌结合疫苗MCV组合

脑膜炎球菌结合疫苗（MCV）组合，包括两种临近商业化的在研疫苗，一种是准备提交新药申请的四价MCV（MCV4）,另一种则是已经提交新药申请的双价MCV（MCV2）。

四价脑膜炎球菌结合疫苗MCV4,是中国潜在首创疫苗。目前，脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV）是中国目前使用的主要脑膜炎球菌疫苗， 2岁以下儿童无法进行免疫应答。根据公司公告数据统计显示，脑膜炎球菌疾病的发病率在12月龄以下的婴幼儿中最高，目前MPSV并非最合适的疫苗。截至招股说明书最新披露为止，中国并无获批的MCV4产品，康希诺已完成III期临床试验的在研MCV4，在3个月年龄组中表现出显著的安全性，能够覆盖12月龄以下的婴幼儿。 

双价脑膜炎球菌结合疫苗MCV2,可能是中国最佳双价脑膜炎球菌疫苗，与目前中国批准的其他MCV2相比拥有更好的安全性及于6至23个月年龄组表现出更好的免疫原性。

图表三：MCV4,MCV2的竞争格局

（1）由于在临床试验中，一般仅进行同类产品的比较研究，故并无比较数据。北京智飞绿竹的MCV2中含有佐剂Al(OH)3 ,因此认为并非同类产品。

资料来源: III期临床试验结果概要；灼识咨询报告，格隆汇整理

● 临近商业化在研疫苗：埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV

Ad5-EBOV是与军事医学科学院研究所共同开发，用腺病毒载体技术来诱导免疫反应的埃博拉病毒病疫苗。埃博拉病毒病（埃博拉）是由埃博拉病毒引起并通常导致死亡的严重人类疾病，通常爆发于非洲地区，病例平均死亡率约为50%，过去爆发的病例死亡率由25%至90%不等。

根据此前的实验，该疫苗有三大特点：

一是针对性强，是目前全球唯一进入临床的2014基因型疫苗，其生产基地是亚洲唯一的埃博拉疫苗生产基地。

二是稳定性好，全球首创冻干粉针剂型，37℃环境下可稳定存储2周以上，适合疫苗冷链条件难以保障的非洲地区广泛使用。

三是安全性好，临床结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。

值得注意的是，Ad5-EBOV被批准作应急使用及国家储备，根据灼识咨询报告推断，预计Ad5-EBOV未来不会对业务做出重大商业贡献，原因是其全球库存及应急用途市场有限， 但是为中国防御埃博拉病毒病提供了最有力的武器， 彰显了中国的大国形象。  

● 临床试验阶段在研疫苗:组分百白破DTcP系列

DTcP疫苗，是包括针对白喉，破伤风和百日咳（百白破）的联合疫苗。在疫苗接种覆盖率高的情况下，白喉和破伤风的发病率均受到有效控制，但百白破在近年来每年发病率及死亡病例均有上升趋势。目前中国百白破市场率高达96.4%为共纯化DTaP疫苗，仅保护2岁以下婴幼儿，不能作为加强疫苗有效提供持久的免疫保护。

 当前中国市场在针对婴幼儿组分百白破DTcP疫苗研发仅有2家，分别为康希诺生物和北生研生物制品公司（中生集团）。

图表四:中国获得婴幼儿用在研DTcP疫苗对比

资料来源：中国食药检定研究院，灼识咨询报告，格隆汇整理

机遇与挑战

高壁垒，高投入，长周期，市场广阔的疫苗行业特性，同样也是康希诺所面对的机遇与挑战。

1) 支出项：研发方面的高投入

翻开康希诺的财务报表，投入在研发与生产都不低。研发开支逐年增加，由2016年的5166.7万元至2018年1.13亿元，已翻2倍。生产方面，康希诺已建成一座位于天津的37000平米疫苗生产基地，目前原液年产能达到约7000万至8000万剂，用以支持临近商业化在研疫苗的商业化上市。

2) 收入项： 市场需求大,广阔的潜在市场空间

本月，多家媒体报巴西前总统7岁孙子因患流行性脑膜炎夭折，感染该疾病带来的严重后果使巴西对儿童脑膜炎疫苗的需求激增。中国的人口总数占全球近四分之一，每年有约1500万新生儿出生，使得中国有着全球最大的疫苗市场需求。 以最接近商业化的在研疫苗：脑膜炎球菌结合疫苗MCV组合对应的市场为例，根据招股说明书数据统计显示，2017年至2030年（预测）中国脑膜炎球菌疫苗市场公共与私人市场年均复合增长率分别为9.5%与9.8%，合计年均复合增长率9.7%，预计到2030年，合计中国脑膜炎球菌疫苗市场销售收入达到约70亿元人民币。

图表五：2017年至2030年（预测）按销售收入计中国脑膜炎球菌疫苗市场

单位：百万元

数据来源：招股说明书，格隆汇整理

小结

疫苗已有效减少众多传染病在全球或区域范围内的流行，对人类发展做出了重大贡献。根据公司公告显示，按销售收入计算，全球疫苗市场规模由2013年的313亿美元增加至2017年的438亿美元，预计2030年达992亿美元，年均复合增长率为6.5%。而在中国，特定的受市场欢迎的疫苗品种常常存在供不应求的状态。而在当下选择上市的康希诺，希望将募集资金投入研发当中，加快研发进程，投入商业化生产。预计公司所得募集资金将有80%用于核心产品以及公司疫苗产品线中其他主要产品的研发及商业化，10%用于临床前在研疫苗的持续研发。

如今康希诺人由科学家变身企业家，赴港融资，希望加速开发、生产更多高质量的疫苗产品，为更多人带来如其企业核心价值观一样“健康，希望，承诺”。