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海普瑞拿下全部五个规格依诺肝素注射液该品类首个一致性评价

格隆汇·港股那点事格隆汇·港股那点事 2020-10-27 10:55:37 13332
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2020年10月22日,国家药品监督管理局发布批件,公布11个品种通过一致性评价,其中最受瞩目的就是注射剂“依诺肝素钠注射液”。该注射液的申请单位为深圳天道医药有限公司,正是海普瑞(002399.SZ)(9989.HK)的孙公司。

此次海普瑞是一口气拿下全部五个规格的依诺肝素钠注射液的一致性评价,是注射剂一致性评价落地以来,除海南普利的注射用阿奇霉素以外,首次有注射剂品种以补充申请通过了一致性评价,具有划时代的意义。有助于海普瑞进一步巩固竞争优势,从而把握依诺肝素在中国市场快速增长带来的机遇。

图表一:获批药品部分清单

数据来源:国家药品监督管理局,格隆汇整理

肝素制剂全球龙头海普瑞的护城河

依诺肝素用于治疗静脉血栓栓塞(VTE)和肺栓塞(PE)等多种适应症,是抗凝血及抗血栓药物的金标准。根据弗若斯特沙利文的资料, 2019年依诺肝素的全球市场规模为27.36亿美元,预计将于2025年增至48.69亿美元, 全球依诺肝素的使用量于2019年超过7.82亿支,预计将于2025年达10.68亿支,可见其市场空间及增速将长期维持乐观。

目前,海普瑞拥有三个自有品牌的依诺肝素钠注射液(Inhixa、 Neoparin及Prolongin),已获全球35个国家批准并在19个国家销售。Neoparin主要在波兰营销, Inhixa在除波兰以外的欧盟市场营销,Prolongin则用于中国及其他新兴市场营销。细致化的品牌加上全球化的视野,充分体现了海普瑞作为肝素制剂全球龙头地位在行业内的远见。

从2020年上半年公司业绩来看,公司营收实现了稳定增长。海普瑞的依诺肝素药品相比原研,凭借成本和临床表现上的双重优势,在国外市场地位愈发稳固。并且,其他中国药企在国际竞争中,基本只能争夺成本优势,能取得临床数据支持其临床表现优于原研的凤毛麟角。但海普瑞的产品却经过数年数据积累,在欧洲医管局(EMA)的官方数据库EudraVigilance中,真实世界临床药物警戒反应发生率远低于原研,真正实现了产品质量上的后来居上,弯道超车。

图表二:海普瑞营业收入构成

数据来源:公司2020年半年报,格隆汇整理

同时,海普瑞在国内市场的营业收入也是增长喜人,同比增速达到了118.51%的惊人数据。但是,从营业收入占比来看,国内营业收入占总营业收入的比重仅12.73%。

根据弗若斯特沙利文的资料,依诺肝素在中国的总销售额自2014年以24.5%的年复合增长率在2019年达到3.08亿美元,预计将于2025年达到6.98亿美元。 2018年,依诺肝素在中国的人均使用量为0.03支,而在欧盟的人均使用量为0.95支,这表明依诺肝素在中国具有巨大的增长潜力。

由此可见,虽然公司营业收入较上年同期增长较大,可存在的市场潜力依旧没有被完全消化,海普瑞的国内市场扩张还缺少一个契机。

公司国内市场高速增长的冲锋号

而此次公司的依诺肝素注射液通过该品类首个一致性评价,就是这个契机。

公开数据显示,2018年低分子在中国公立医疗机构终端的销售额为87.32亿元,同比增长26.27%。目前,国内市场上市销售的低分子肝素包括低分子量肝素钙注射液、依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液等。其中,依诺肝素钠制剂已经在100多个国家上市销售,成为全球销量最高的低分子肝素药物。

根据Insight数据库,包括原研企业赛诺菲在内,国内共10家企业生产销售依诺肝素注射液,共7家企业已提交一致性评价补充申请或新注册分类上市申请,但尚未有企业过评。本次唯独深圳天道医药补充申请获批,意味着该品种迎来了开天辟地的首家,注射剂也由此迎来了以补充申请通过一致性评价的新品种,在整个行业发展史上都属于里程碑事件。

并且,据Insight数据库显示,天道医药于2018年5月4日提交补充申请,申请规格包括0.2ml:20mg,0.4ml:40mg,0.6ml:60mg,0.8ml:80mg,1ml:100mg共5个规格。本次天道医药这5个规格的产品同时过评,可见公司产品方面积累了较为深厚的实力。

图表三:Insight数据库一致性评价时光轴

数据来源:Insight数据库,格隆汇整理

小结

海普瑞作为肝素制剂全球龙头,放眼全球市场,深耕产品质量,体现出比其他企业更深远的战略格局和更强企业担当。此外,公司旗下天道医药更是积极进取,早在9月21日,海普瑞全资孙公司天道医药就获得美国FDA批准,成为一家美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品以及原料药的供应商。

不足一个月之后,天道医药再传捷报,似乎预示着海普瑞制剂完成全球战略布局,已经吹响公司制剂业务转型及未来持续增长的冲锋号。未来,伴随依诺肝素注射液通过国内该品种的首个一致性评价,海普瑞国内业绩增长或许能给投资者带来意想不到的惊喜。


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