来凯医药-B(02105.HK)：LAE002(Afuresertib)III期临床试验(AFFIRM-205)达到无进展生存期(PFS)的主要终点

格隆汇4月15日丨来凯医药-B(02105.HK)发布公告，LAE002(afuresertib)联合氟维司群，在既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展，伴随PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)患者中开展的III期临床试验“III期临床试验(AFFIRM-205)”)，取得强有力的积极顶线结果。此项关键性研究成功达到其主要终点—在无进展生存期(“PFS”)方面，与对照组相比，展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善。

III期临床试验(AFFIRM-205)是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的关键性研究，旨在评估该联合疗法的抗肿瘤疗效及安全性。共纳入261名受试者，其中70.5%的受试者曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。

研究达到其主要终点，LAE002(afuresertib)联合氟维司群组的中位PFS为7.6个月，安慰剂联合氟维司群组则为2.0个月，HR=0.33(p值<0.0001)。每日一次口服LAE002(afuresertib)的治疗，患者耐受性良好，因不良事件而中止治疗的比例极低。整体安全性特征与先前评估该联合疗法的数据一致。详细的研究结果将于即将召开的国际科学会议上公布。基于这项III期关键研究的积极结果，集团将协同齐鲁制药有限公司(“齐鲁制药”)于近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交LAE002(afuresertib)的新药上市申请(“NDA”)。

集团与齐鲁制药于2025年11月就中国地区签订了独家许可协议(“许可协议”)。根据许可协议，集团有权获得最高总计人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项。集团有权就许可区域内LAE002(afuresertib)的未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点。集团计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴，以加速LAE002(afuresertib)在国际市场的开发及商业化。总体而言，约有50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变。