从ASCO数据到迈卫健扩围：迈威生物创新与商业化并进

  2026年ASCO，中国创新药迎来属于自己的高光时刻。

  靶点Nectin-4 ADC 药物9MW2821，迈威生物以口头报告和壁报形式发布的两项临床数据，让全球肿瘤学界再次将目光投向中国。尿路上皮癌一线治疗中，9MW2821联合特瑞普利单抗在既往未经治疗的患者中客观缓解率（ORR）87.5%；围手术期膀胱癌，病理完全缓解率（pCR）66.7%。这组数字不仅相较于全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev具备优势，更在临床治疗路径上打开了全新的想象空间。

  与此同时，多家券商发布积极评级，其中银河证券首次覆盖即给予“推荐”评级，DCF估值263.77亿元；南下资金持续加仓，港股通持股比例迭创新高。

  一个月内，ASCO数据刷屏、ESMO GC宫颈癌口头报告预告、迈卫健新增适应症获批，三重重磅催化接踵而至。机构用脚投票的背后，透露哪些关键信息？

9MW2821：差异化创新显成效

  第一个关键词：有望优于现有标准的一线数据。

  尿路上皮癌（UC）是世界范围内常见的恶性肿瘤。此次披露的9MW2821联合特瑞普利单抗（PD-1）用于局部晚期/转移性尿路上皮癌（la/mUC）的Ib/II期研究数据，展现出优于现有疗法的潜力。

  根据数据显示，截至2025年12月1日，研究共入组52例晚期尿路上皮癌患者，47例纳入疗效分析。结果显示：整体人群客观缓解率（ORR）高达83.0%，经确认的ORR为74.5%，疾病控制率（DCR）89.4%，完全缓解率（CR）达到12.8%。

  其中，既往未经治疗的患者：ORR为87.5%，经确认的ORR为80.0%，DCR达92.5%，CR率为12.5%。中位无进展生存期（PFS）为12.9个月，中位缓解持续时间（DoR）和中位总生存期（OS）尚未达到。

  对比目前全球唯一上市的Nectin-4 ADC Padcev（维恩妥尤单抗）的40.6% ORR和5.55个月mPFS（数据来源：医药魔方），9MW2821联合特瑞普利单抗的83.0% ORR在数值上明显更优，完全缓解率达到12.8%的优异水平。安全性方面，该研究未观察到新的9MW2821或特瑞普利单抗的安全性信号，延续了此前I/IIa期研究中良好的耐受性表现，整体可控。

  第二个关键词：改写围手术期治疗格局。

  9MW2821联合特瑞普利单抗用于围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的II期研究也取得了积极结果。

  该研究共入组32例受试者，截至2026年1月4日，7例完成了新辅助治疗（9MW2821联合特瑞普利单抗），其中6例接受了膀胱癌根治术+区域淋巴结清扫，1例因新辅助治疗获得临床完全缓解（CR）而拒绝进行根治性手术。病理完全缓解率（pCR）高达66.7%（4/6），病理降期（pDS）率达83.3%（5/6）。

  在膀胱癌围手术期领域，pCR是评判新辅助治疗效果的金标准，即患者在术前联合治疗后，手术切除的肿瘤组织中检测不到癌细胞残留。对于渴望保留膀胱或提高生存率的患者而言，66.7%的pCR意味着新的希望。目前国内尚无针对MIBC围手术期治疗的ADC+免疫疗法获批，仍有巨大临床需求。

  业内人士指出，ADC+PD-1的临床用药不断向前线推进，迈威生物在一线和围手术期深度布局，有望在尿路上皮癌治疗领域构筑竞争壁垒。数据表现突出的背后，也标志着ADC治疗正从晚期后线向更早期的可手术阶段延伸。

  第三个关键词：宫颈癌数据即将接棒，泛适应症布局持续扩展。

   9MW2821 是全球首款在宫颈癌（CC）和三阴乳腺癌（TNBC）进入III期临床的Nectin-4 ADC。

  监管认定方面，9MW2821已获得FDA三项快速通道认定（食管鳞癌、复发/转移性宫颈癌、Nectin-4阳性三阴乳腺癌）和一项孤儿药认定（食管癌），同时获得CDE两项突破性疗法认定（UC单药后线、UC联合疗法一线）。

  即将到来的催化节点上，2026年6月17-19日，ESMO GC年会将公布9MW2821治疗宫颈癌的最新临床数据，包括口头报告和壁报两种形式。

  临床进度方面，2026年，9MW2821的UC单药疗法、联合疗法以及CC单药疗法的III期临床试验均计划进行期中分析，并有望根据期中分析数据向NMPA CDE提交新药上市申请前会议；CC联合疗法计划于2026年下半年完成Ib/II期临床试验，随后计划启动III期临床；三阴性乳腺癌近期完成III期首例入组。

  多家券商在近期报告中指出，9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌和三阴乳腺癌等多个适应症中进度领先，潜力巨大。银河证券预测9MW2821销售峰值有望达到40亿元。

迈卫健®“扩围”：成熟产品扩展新市场

  创新管线持续推进，成熟产品提供稳定现金流。

  2026年5月20日，迈威生物宣布：迈卫健®（地舒单抗注射液，120mg）新增“实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤”适应症获NMPA批准。

  早在2024年3月，迈卫健®就已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，是国内第一梯队上市的地舒单抗生物类似药（120mg）。此次新适应症落地，将产品适用人群从骨巨细胞瘤延伸至庞大的肿瘤骨转移市场。根据弗若斯特沙利文预计，2030年肿瘤骨转移国内市场将达到28.4亿元。

  目前，地舒单抗因其良好的治疗效果被多个专家共识或治疗指南推荐，例如在2024 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》中，地舒单抗被列入乳腺癌骨转移骨改良药物IA级推荐。与临床常用的双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有三大优势：一是靶向性，可通过特异性结合RANKL阻断信号通路；二是临床疗效显著更优，且对双膦酸盐类治疗失败的患者仍有效；三是安全性好，不通过肾脏清除，肾毒性副作用更低。

  与此同时，商业化放量正在提速。

  目前，迈卫健®已进入国家医保，并在巴基斯坦获批上市（为巴基斯坦首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药），同时与巴西、哥伦比亚、印尼、新加坡、泰国、埃及、秘鲁、沙特阿拉伯、越南、马来西亚等33个国家签署正式合作协议，已向约旦、埃及、巴西等8个国家递交注册申请文件。随着新增适应症落地及海外市场持续铺开，生物类似药板块有望为公司提供稳定增长的现金流，支撑创新药研发投入。

小结

  从ASCO上的亮眼数据，到ESMO GC即将揭晓的宫颈癌数据，再到迈卫健的适应症“扩围”:迈威生物在短时间内打出了一套漂亮的“组合拳”。

  9MW2821正在用数据证明：它不仅是全球进度领先的Nectin-4 ADC，更有望成为疗效最优的BIC品种。而迈卫健的持续放量，则为公司的长期研发提供了坚实的“安全垫”，公司提供持续增长的现金流。随着核心创新管线临床进度的持续推进和成熟产品的海外市场拓展，公司的长期成长路径正逐步清晰，未来值得期待。