云顶新耀-B(01952)宣布中国台湾地区药政部门批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请

云顶新耀-B(01952)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布，中国台湾地区药政部门(TFDA)已批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®)用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgA nephropathy)且病情有进展风险的成人病人，用以延缓肾功能下降1，且无基线蛋白尿水平限制。

这意味着耐赋康®作为全球首个且唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物，其覆盖范围进一步扩大，为更多中国IgA肾病患者带来了新的希望。

智通财经APP了解到，NefIgArd 3期全球临床试验结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益(p<0.0001)，能减少肾功能衰退达50%，预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

中国台湾是云顶新耀授权区域内继中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港之后的第五个获得耐赋康®新药上市批准的地区。作为云顶新耀在肾科领域的核心产品，云顶新耀还于2023年底在韩国提交了新药上市许可申请并成功获得受理，并在今年5月开出了中国大陆首张处方。此外，今年7月，中国国家药品监督管理局正式受理耐赋康®最终临床试验阶段完整数据的补充申请，耐赋康®有望成为国内首个且唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物。

在近期公布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南(公开审查草案)》中，耐赋康®被推荐用于有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗(2B)。此外，耐赋康®预计还将被纳入中国首部IgA肾病诊疗指南，推荐作为有疾病进展风险的IgA肾病患者的一线治疗药物。