中国生物制药(01177)：贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗III期研究取得阳性结果

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)一线治疗的III期研究(TQB2450-III-12)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值。本集团已与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊新增该一线适应症的上市申请。本集团将于近期递交上市申请。

贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼用于晚期sq-NSCLC一线治疗是安罗替尼即将申报上市的第13个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第6个适应症，有望为sq-NSCLC患者带来新的临床治疗选择。

在中国乃至全球人群中，肺癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中均居第一位，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌的80-85%。sq-NSCLC是非小细胞肺癌的主要亚型之一，约占全部非小细胞肺癌的30%。目前，sq-NSCLC的研究和治疗进展明显滞后于其他非小细胞肺癌亚型，且该人群可接受靶向治疗的靶点突变率不足10%，多数患者难以从靶向治疗中获益。虽然免疫联合化疗已成为sqNSCLC的标准治疗模式，但其临床效果仍然有限，亟需新的治疗方案来进一步改善患者预后。

TQB2450-III-12研究(NCT05718167)是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的PFS，降低疾病进展风险。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。本研究是全球首个对比免疫治疗(PD-1)联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究。本集团计划于近期开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

目前，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已获得NMPA批准用于一线广泛期小细胞肺癌和二叁线子宫内膜癌，一线肾细胞癌的新适应症已递交上市申请，还有多项非小细胞肺癌领域的III期研究正在开展。本集团将加速推进该联合疗法的临床开发，用“免疫联合抗血管生成治疗”为肿瘤患者带来更多希望。