和誉：匹米替尼获批，“十亿美元分子”价值加速兑现成配置关键

  今年以来，在港股创新药牛市的推动下，恒生医疗保健指数(800804)从年初开盘的2331.02点一路拉升至9月的年内最高点4726.41点，区间累涨幅度达到102.76%。随后在技术面驱动以及外部多重因素影响下，指数开启一轮向下震荡的行情，截至12月22日，已较前期高点下跌19.06%。

  期间，不少前期股价涨幅出众，且拥有硬核创新实力、基本面稳健的公司标的同样受到一定波及，和誉-B(02256)便是其中之一。

  智通财经APP观察到，在今年的港股创新药牛市中，和誉作为港股创新药板块内股价拉升的第一梯队，年内股价最大涨幅高达370.95%。虽然公司股价受板块阶段性震荡下行影响出现一定回落，但随着核心品种匹米替尼(Pimicotinib)在国内顺利获批上市，和誉近期迎来重磅价值催化剂。

  重磅“十亿美元分子”顺利商业化

  12月22日，和誉发布一则重磅公告：基于全球III期MANEUVER研究的积极数据，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了贝捷迈®(盐酸匹米替尼胶囊)的全球首个新药上市申请。

  智通财经APP了解到，贝捷迈®是和誉自主研发的的1类新药，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)系统性治疗药物。作为和誉差异化创新研发管线内的核心品种，贝捷迈®在国内的获批上市，意味着这款具备FIC/BIC潜质的重磅“十亿美元分子”正式踏出全球商业化的第一步，同时也填补了我国在腱鞘巨细胞瘤药物治疗的空白。

  回顾，贝捷迈®的获批上市历程，该药在今年5月获得中国NMPA批准纳入优先审评后，其用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的NDA申请在今年6月再获NMPA受理，并在NDA获受理后约6个多月即实现零发补获批。

  值得一提的是，和誉与贝捷迈®期内还顺利通过了国家药品审评检查中心(CFDI)首次赴海外临床中心开展的现场核查，不仅体现了和誉医药研发体系的严格标准，也彰显了监管机构对贝捷迈®临床价值和数据质量的高度认可。

  实际上，在贝捷迈®高效获批的背后，也离不开该药关键临床数据的释出以及国际学界对其创新价值的高度认可。

  在今年10月举办的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2025)上，和誉以口头报告形式展示了匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗TGCT患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据。

  结果显示，依据RECIST v1.1标准经盲态独立评审委员会(BIRC)评估，匹米替尼在TGCT患者中展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，临床结局评估表现出具有临床意义的持续改善，安全性与既往分析一致，其应用于TGCT长期治疗的可行性得到进一步验证。

  此次MANEUVER研究结果不仅再次证实了其显著疗效，更提供了长期应用安全可靠的强有力证据，也为国内监管部门的审批决策提供了关键依据。

  智通财经APP了解到，作为首个中国自主研发并获批上市的CSF-1R抑制剂，匹米替尼此前已获中美欧多国监管机构突破性疗法认定。并且作为CSF-1R抑制剂赛道的全球潜在BIC药物，匹米替尼不仅在TGCT适应症表现突出，在cGVHD等多种适应症上还有更大想象空间。

  正是因为该药的“十亿美元分子”潜力十分突出，2023年底公司就其与知名跨国药企默克达成了一项“高首付、高里程碑、高分成”的BD交易，并在2024年初获得7000万美元首付款。今年4月1日，默克再次宣布行使全球商业化选择权，支付8500万美元锁定匹米替尼全球权益。加上后续潜在的研发里程碑付款及销售里程碑付款，交易总额可能高达6.06亿美元，显示出跨国药企对和誉硬核创新实力的高度认可。

  如今匹米替尼在中国获批上市，意味着这款“十亿美元分子”已踏出全球商业化的关键一步，也标志着和誉迎来从开创性创新研究迈向首个产品商业化的关键里程碑。

  从市场角度来看，匹米替尼主要用于治疗不适合手术的TGCT。美国罕见疾病组织(National Organization for Rare Disorders)报告指出，TGCT发病率约43/100万。目前市场上竞品主要有第一三共的FIC产品Pexidartinib(培西达替尼)，其作为针对无法通过手术改善的重症TGCT的系统疗法，2019年在美获批上市，但该药存在严重肝毒性并被FDA“黑框警告”。即便如此，培西达替尼的2023年营收依旧达到53亿日元。

  相较而言，匹米替尼已被持续验证其针对腱鞘巨细胞瘤在实现疗效最佳的同时还能大幅改善安全性，因此在获批上市后，随着在多种适应症上治疗空间不断被挖掘，其全球商业化造血潜能有望加速兑现。

  招商证券国际发表报告称，和誉开发的匹米替尼是全球疗效最优CSF-1R小分子。该行认为默克对该分子寄予厚望，有望在全球做到接近15亿美元高峰的销售收入。

  完善创新闭环，夯实发展底座

  而在匹米替尼获批上市后，其后续带来的稳定的收入与现金流增长，有望持续反哺和誉的创新研发端，为公司肿瘤精准治疗与免疫治疗创新管线重磅品种的加速落地提供强有力支持，进一步完善公司创新闭环，夯实发展底座。

  智通财经APP了解到，近年来，和誉医药聚焦肿瘤精准治疗与免疫治疗，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R，PMRT5等热门靶点，已建立了22条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，其中多款在研创新药都具有“同类最优”或“全球首创”潜力。例如，和誉管线内的第二款“十亿美元分子”，全球FGFR4抑制剂同类FIC药物的依帕戈替尼(ABSK011)便值得业界市场高度关注。

  除了上述两款具备“十亿美元分子”潜力的核心品种外，和誉创新管线内还有多个具备潜在FIC/BIC产品。智通财经APP观察到，今年12月以来，公司多个管线内创新品种陆续刷新了研发里程碑。和誉相继披露了其口服小分子 PD-L1抑制剂ABSK043、口服小分子KRAS G12D抑制剂 ABSK141和FGFR2/3抑制剂ABSK061的最新研发进展。持续的研发端利好，正在为公司后续的内在价值加速释放，积蓄强劲势能。

  内在价值持续释放，配置潜力显著提升

  值得一提的是，和誉是港股18A中少数的通过股价提升投资者投资回报的同时，也通过持续的注销式股票回购回馈投资者的创新药企。今年3月，和誉董事会再次批准了公司动用2亿港元在市场上购回股份。据智通财经APP数据统计，今年年初至今，和誉已累计回购39次，回购数量达到1022.90万股，合计8466.71万港元。

  从估值角度来看，对比港股多家已实现商业化的Biopharma，例如康方生物、亚盛医药等，在此次同样受到板块回调影响情况下，其目前对应PS估值仍分别有39.07倍和49.16倍。相较之下，作为一家拥有硬核创新实力、基本面稳健且能持续通过股票回购方式回报股东的企业，和誉对应PS估值仅13.38倍，存在明显的估值上望空间。

  目前，核心品种匹米替尼顺利获批上市，标志着和誉已迈入商业化造血新阶段。未来在公司“十亿美元分子”持续放量带来的充沛现金流支持下，有望加速自身差异化创新闭环的构建，在全球化研发、海外注册以及国际商业化等多领域体系化竞争中向国际头部Biopharma加速跃迁，不断释放自身的内在价值。