从盈利拐点到平台出海，乐普生物的进阶Biopharma

  3月25日，乐普生物(02157)发布2025年财报，为其自身的发展阶段画下了一条清晰的分界线。财报显示，公司年内实现总收入9.35亿元，同比激增2.5倍，并历史性地录得净利润2.61亿元，相较2024年的亏损实现了根本性扭转。更为关键的是，期末现金储备跃升至8.53亿元，经营性现金流接近持平。

  在创新药行业分化加剧的当下，这份成绩单远不止于财务数据的“扭亏为盈”，它更标志着乐普生物已成功跨越“研发投入期”，驶入了“商业兑现与自我造血”的新周期，其长期践行的“小适应症快速上市、核心管线深度耕耘、平台价值全球兑现”的战略路径，正迎来价值重估的关键时刻。

  盈利拐点，自我造血能力确立

  2025年对于乐普生物而言，2025年是公司从“研发投入期”迈向“实现自我造血”的关键一年。

  从收入端来看，2025年乐普生物收入主要为产品商业化及BD双轮驱动。就产品而言，乐普生物已有2款实现商业化产品，其中公司首个商业化产品普佑恒®(普特利单抗注射液)实现收入5.01亿元，同比增长66.8%;第二款产品美佑恒®(注射用维贝柯妥塔单抗)于2025年10月底获批上市，已产生初步收入，随着美佑恒®的放量，2026年公司的收入将有望继续保持高增长。BD方面，随着ADC技术平台价值获得全球验证，乐普生物的CMG901(AZD0901)、MRG007、CTM012及 CTM013实现license out，直接增厚了当期业绩。

  从利润端来看，净利润2亿元，首次实现盈利，标志着公司经营逻辑的根本性转变。一方面得益于营收的爆发，另一方面源于严格的 “降本增效” 措施。公司在管线推进上更加聚焦，将资源集中于MRG003、MRG004A、MRG006A等核心临床阶段项目，临床效率显著提升。

  期末现金及现金等价物超8.53亿元，是2024年末的两倍有余。充裕的现金储备得益于BD首付款的注入以及经营现金流的改善。特别值得注意的是，公司经营性现金流大幅收窄至净流出1000多万，接近持平。这意味着在不依赖外部大额融资的情况下，公司仅凭日常经营即将实现现金流的内生平衡。这对于一家尚处成长期的Biotech来说，是极其重要的安全垫。

  MRG003(EGFR ADC)从快速上市到联合疗法升级

  财务数据亮眼之外，2026年乐普生物亦有望实现高速增长。重磅产品MRG003今年能贡献完整的商业周期年。商业化方面，普特利单抗的商业化已经充分验证乐普生物的销售策略和商业模式，在普特利单抗现有的销售渠道下，MRG003有望快速提升市场渗透率，从而扩大市场份额。

  值得一提的是，作为全球首个靶向EGFR的ADC上市的药物，MRG003本身就是一款重磅产品，单药及联用都具有十足的想象空间。

  据智通财经APP了解，MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷 MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC，亲和力较西妥昔单抗高7倍。适应症有鼻咽癌(NPC)和头颈鳞癌(HNSCC)两种。

  近年来随着ADC技术的进步，EGFR可作为递送毒素的靶点，在不同瘤种中高表达，目前已成为ADC药物开发的热门方向。

  在单药方面，MRG003用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)成人患者已于2025年10月30日获批上市，这款产品是全球首个获批上市的EGFR ADC，也是国内首个靶向EGFR的ADC药物。

  在此之前，MRG003已分别获CDE、FDA授予突破性治疗药物认定(BTD)，同时，获FDA授予孤儿药资格认定(ODD) 及快速通道资格(FTD)，用于治疗NPC。用于治疗R/M NPC 的 IIb 期关键临床研究的良好数据于2025年ASCO 大会上作为“重磅研究摘要”(LBA) 读出。

  中国鼻咽癌(NPC)患者数量约占全球一半，年新发约6万例。虽然以放化疗为主的综合治疗有效，但仍有20%-30%患者出现复发或转移，后线治疗选择匮乏，预后极差。

  目前，GP化疗联合PD-1抑制剂是复发/转移性NPC的一线标准，但一旦耐药，后线传统化疗疗效有限(ORR常低于20%，mPFS约2-4个月)，存在巨大未满足需求。

  MRG003单药在NPC后线展示出优异的生存获益。在2025年ASCO大会上，乐普生物以LBA形式公布了MRG003单药用于三线及以上NPC的IIb期注册研究数据。数据显示，在既往中位治疗线数为三线、近半数患者存在肝转移的基线下，MRG003将ORR提升至30.2%，是化疗组(11.5%)的近三倍，中位PFS获益翻倍(5.82个月vs 2.83个月)，疾病进展或死亡风险下降37%。中位OS延长5个月(17.08个月vs 11.99个月)，HR 0.73，显示出明确的获益趋势。

  在安全性方面，MRG003的3级及以上治疗相关不良事件发生率(45.3%)低于化疗组，主要不良反应为贫血和白细胞减少。

  作为首个针对接受过大量治疗的复发/转移性鼻咽癌的ADC临床研究，MRG003在该人群中表现出了统计学和临床意义上的获益，同时保持了可控的安全性。

  在联用方面，MRG003联合普特利单抗在既往免疫及铂类治疗失败的R/M-NPC患者中，ORR达73.3%，疾病控制率(DCR)93.3%，中位PFS为10.9个月，12个月OS率达92.8%。MRG003治疗PD-1和含铂化疗耐药3L+ NPC的II期研究入选LBA(重磅研究摘要)，中位总生存期达17.08个月，较化疗显著延长。更重要的是，MRG003联合PD-1在一线治疗中的ORR高达67% 。

  “ADC+IO” 的协同效应正在将MRG003从一个后线用药推向更广阔的一线甚至围手术期的市场，剑指鼻咽癌、头颈鳞癌及非小细胞肺癌等每年数十亿的销售峰值。

  从MRG003的开发进程不难看出，乐普生物对于药品的研发采用的是先通过后线治疗及小适应症实现产品快速上市，以获取先发优势，再深入挖掘联用或一线治疗，进一步释放管线的潜力。

  管线纵深与临床突破，ADC龙头“小适应症突围+联合疗法升级”策略奏效

  在ADC领域，乐普生物在研管线已形成"上市一批、临床一批、储备一批"的梯度格局，MRG003之外，公司还拥有6款ADC药物，其中MRG004A(TF ADC)、MRG002(Her2 ADC)以及联合开发的CMG901(CLDN18.2 ADC)均已进入关键注册性临床阶段，早期阶段则包括MRG001(CD20 ADC)、MRG006A(GPC3 ADC)、MRG007(CDH17 ADC)。其他领域方面，乐普生物拥有1款引进的溶瘤病毒以及1款TCE药物进入临床阶段。整体看公司管线梯度完善，未来3-5年将进入新药陆续获批上市的收获期。

  1)CMG901(AZD0901)：获阿斯利康重金引进，全球FIC的CLDN 18.2 ADC，预计今年底BLA

  若前两款ADC均为全球首创同靶点且研发进展迅速的生物资产，那么被国际巨头认可的CMG901(AZD0901)同样值得重视。

  据了解，CMG901(AZD0901)是乐普生物与康诺亚共同开发的靶向CLDN18.2的ADC药物。其设计独特，DAR值为4，且所用的抗体CM311对CLDN18.2靶点(尤其在低表达肿瘤细胞上)的亲和力，显著优于已上市的同靶点单抗Zolbetuximab，展现出潜在的优势。

  2023年全球医药巨头阿斯利康以6300万美元首付款、最高可达11.25亿美元里程碑款的条款，引进了CMG901(AZD0901)的全球独家权益。巨头的青睐，本身就是对CMG901(AZD0901)靶点潜力和分子质量的权威认可。

  目前，阿斯利康正全力推进CMG901(AZD0901)的全球临床开发，针对晚期胃癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌及胆道癌等适应症开展了多项研究。其中，最受关注的是其单药用于至少二线治疗CLDN18.2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的全球III期注册性临床试验。该试验已于2025年完成全部患者入组，预计在2026年上半年公布顶线数据，并有望在年底前提交新药上市申请。阿斯利康启动其III期临床(CLARITY-Gastric02)，用于一线治疗Claudin18.2 阳性、HER2阴性晚期胃癌等，首例给药已完成并触发 4500 万美元里程碑付款，全球开发进程持续加速。

  2)MRG004A(TF ADC)III期临床启动，突破性治疗品种

  MRG004A 是一款极具创新性的靶向组织因子TF的ADC药物，通过Glyco Connect™定点偶联及Hydra Space™极性间隔技术连接TF靶向单抗与高效抗微管剂MMAE，也是国内首款进入临床的TF ADC药物，其具有可管理的安全性和显著的抗肿瘤活性，特别是在复发或转移性胰腺癌患者中。

  胰腺癌作为一种高度侵袭性的恶性肿瘤，主要起源于胰腺导管上皮细胞，其临床特征表现为早期症状隐匿、疾病进展迅速以及预后极差，5年生存率不足10%。流行病学数据显示，约70%-80%的患者在确诊时已处于局部晚期或发生远端转移，2024年全球新发病例达53.3万例，其中中国占12.5万例。

  当前一线治疗方案以各类化疗方案如FOLFIRINOX为主，然而这些方案存在显著毒副作用且患者生存期有限。在二线治疗方面，目前尚无标准疗法，新药研发主要集中于RAS类小分子药物和抗体偶联药物(ADC)。值得注意的是，KRAS基因被认为是胰腺癌的关键驱动基因之一，超过90%的胰腺癌病例存在KRAS基因突变，其中KRAS G12D突变是最常见的突变位点，在胰腺癌中的表达率约为40%。

  MRG004A在经治胰腺癌展现良好疗效：公司于ESMO2025单药用于后线胰腺癌的I/II期试验最新数据，有效性方面，在2mpk Q3W剂量下，10例2L患者的ORR和DCR为40%和80%，mPFS=5.8mo，mOS=13.2mo;27例≥3L患者ORR和DCR为18.5%和70.4%，mPFS=2.7mo，mOS=5.8mo。安全性方面，常见TRAE为结膜炎，38例可评患者≥3级TRAE比例为38.5%。

  目前全球仅Genmab/Seagen的Tivdak一款TF ADC上市，2024年FDA完全批准用于后线宫颈癌。在研进展较快有信诺维的XNW28012，已处于后线胰腺癌的国内III期试验阶段以及乐普生物的MRG004A III期试验。

  从竞争格局来看，乐普生物的MRG004A产品在市场竞争中占据相对宽松的市场地位。若能在胰腺癌这一未满足临床需求巨大的领域率先突破，MRG004A的临床价值和商业价值将被重估。

  3)MRG006A全球首个进入II期临床的GPC3 ADC

  除MRG004A外，乐普生物的另一核心资产MRG006A拥有潜在的创新药价值。据智通财经APP了解，MRG006A是乐普生物基于Hi-TOPi平台开发的新型拓扑异构酶I抑制剂 GPC-3 ADC，也是全球首个进入临床的同靶点偶联药物。MRG006A于2025年10月完成国内II期试验的FPI，是全球首款进入II期试验阶段的GPC3 ADC药物，并已获得FDA授予快速通道资格和孤儿药资格认定。除单药以外，MRG006A联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗药物用于一线晚期肝癌患者治疗的IND已获NMPA批准，即将进入临床。

  正常肝组织，包括发育异常或肝硬化肝细胞，或其他原发性恶性肿瘤的肝转移，均为GPC3阴性。GPC3却在约八成肝细胞癌种高表达，并与肿瘤生长、侵袭等不良预后关联，由此被视作 HCC“黄金靶点”。根据人民日报报道MRG006A在中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科入组14例患者观察到多例肿瘤缩小，治疗效果远超现有治疗方案;I期试验剂量爬坡研究取得超出预期的成果。

  肝癌市场空间大，后线无标准疗法。2022年全球肝癌新发达87万例、中国新发近37万例，其中80%为肝细胞癌(HCC)，一线治疗失败后后线治疗仍存在显著局限性。目前相关新药呈现以CAR-T疗法为主导、抗体和ADC数量快速提升的局面。

  4)MRG007(CDH17 ADC)全球合作推进，临床阶段顺利

  MRG007则是乐普生物平台价值的最佳证明。CDH17在多种胃肠道恶性肿瘤(如结直肠癌、胃癌、胰腺癌)中呈现特异性高表达，而在正常组织中表达有限，是理想的肿瘤特异性靶点。

  2025年初，乐普生物将该早期资产授权给美国Biotech ArriVent，获得4700万美元首付款及超12亿美元里程碑付款。

  在2025年美国癌症研究协会(AACR)年会上公布的临床前研究数据显示，MRG007及其抗体组分对多种消化道癌细胞表面的CDH17表现出强结合活性，并能快速内吞。

  目前，MRG007的临床开发已实现中美双报双开，进展迅速。2025年6月中国IND获批， 7月中国首例患者入组，11月美国IND获批。2026年3月美国首例患者入组。

  不管从数据上，还是从临床进度上看，这不仅是单纯的授权，更展示了乐普生物在早期资产上的孵化能力。

  BD交易从“产品出海”到“平台出海”的范式进化

  2025年是中国创新药出海的大年，根据国家药品监督管理局及医药魔方数据库的统计，2025年中国创新药领域的BD交易总包金额达到 1356.55亿美元，创下历史新高，全球资本对中国创新药表现出前所未有的热情。

  作为ADC领域的佼佼者， 2025年乐普生物通过两笔风格迥异但同样精彩的重磅授权交易，不仅收获了丰厚的资本回报，更向全球市场完成了一次从“产品出海”到“平台出海”的战略进化。

  年初，其临床前资产MRG007(靶向CDH17的ADC)以高达12亿美元的总潜在价值授权给ArriVent BioPharma，在尚未进入临床阶段即获得国际巨头重金押注，这无疑是对其靶点前瞻性与研发实力的顶级背书。而年中的另一笔交易则更具范式创新意义，公司将基于自有TOPAbody平台的两项早期TCE资产，以“现金首付+股权持有+里程碑收益”的NewCo模式与Excalipoint合作，这不仅意味着单项资产的变现，更标志着其底层技术平台本身获得了独立的国际估值与商业化路径。

  通过授权早期资产(如MRG007、TCE管线)，公司回笼了宝贵资金，能够将优势资源更加聚焦于临近商业化的核心后期管线，如已上市的MRG003、MRG004A、MRG006A等，加速其市场兑现。

  如果说早期将CMG901(AZD0901)授权给阿斯利康是出售一颗前景广阔的“树苗”(产品出海)，那么2025年的交易则表明，乐普生物不仅有能力持续培育优质“树苗”，其赖以培育的“土壤和园艺技术”(如ADC平台、TOPAbody平台)也获得了国际认可(平台出海)。这标志着公司价值的升维，证明了乐普生物的ADC平台和TCE双抗平台已具备持续产出“全球同类首创/最佳”分子的能力。

  2026年全球资本继续横扫中国生物资产，2026年仅前两个月，中国创新药领域的BD交易总包金额已突破500亿美元，接近2025年全年的四成;其中首付款超30亿美元，超过2025年全年的四成。

  交易呈现出明显的早期化、平台化特征，且单笔金额屡创新高，这清晰地表明：国际药企不再仅仅购买临近商业化的产品，而是竞相押注中国企业的源头创新能力和平台技术潜力。而乐普生物管线中的重磅产品MRG006A、MRG004A大概率会得到更多BD项目。

  结语

  2025年的业绩突破为乐普生物奠定了坚实基础。2026年，政策东风更加强劲，生物医药被明确为“新兴支柱产业”，支付环境有望持续优化。在此背景下，公司路径清晰：一方面，凭借MRG003的商业化及后续管线的推进，构建了兼具短期盈利与长期价值的产品梯队;另一方面，通过成功的BD交易，实现了从“产品出海”到“平台出海”的能力跃升。乐普生物凭借已验证的研发、商业化及对外合作能力，正成为中国创新药产业升级的重要参与者。