争议药物"九期一"获新生？复星医药14亿元收购绿谷医药重启临床与商业化

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蓝鲸新闻12月15日讯（记者 屠俊）继甘露特钠胶囊（GV-971商品名“九期一”）审批陷入僵局，早在今年6月就被多家媒体报道绿谷已停止甘露特钠胶囊的生产，并计划关闭相关办公和生产区域后，这款破局争议的产品似乎遇到了转机。

12月15日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）。

甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。2019年11月，国家药监局有条件批准国家1类新药甘露特钠胶囊上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

此次收购案后，复星医药方面表示，甘露特钠胶囊重新开展商业化生产和销售前，还需（其中主要包括）补充完成目前尚在开展的上市后确证性临床试验并获得国家药品审评部门批准。目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批；并适时开展相关适应症的国际多中心临床试验，惠及更多阿尔茨海默病患者。

从目前已开展的国内临床数据来看，无论是单药治疗，还是联合/序贯治疗，甘露特钠胶囊都能让患者获益，主要特点是具备“缓解症状和改变病程进展”的双重潜力，且安全性与治疗依从性较好。根据2021年3月国际期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿尔茨海默病研究与治疗》）发布的甘露特钠胶囊中国境内III期临床试验结果（入组818例患者），该药品对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确的改善作用，尤其对中度患者效果更明显。

也就是说，甘露特钠胶囊还是会按照药品继续开发，未来该款药物是否能完成上市后确证性临床试验，打消监管和公众的疑虑，蓝鲸新闻持续关注。