2026年3月16日，万泰生物发布重磅公告，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，联合厦门大学研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）正式获批开展临床试验。

图片来源：公司公告

上市周期普遍较长

  这款疫苗以CHOZN®细胞为载体，核心活性成分为自主开发的RSV融合前构象膜融合蛋白F，临床前数据显示其安全性良好，可在小鼠、大鼠、食蟹猴等多种动物体内诱导出特异性保护性免疫应答，适应症为预防RSV感染引发的下呼吸道疾病。

  从2025年12月17日受理到获批临床，仅用时约3个月，审批节奏彰显监管对研发质量的认可。公司同步提示：疫苗需完成Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床、上市审评、GMP核查等全流程，上市周期普遍较长。

  此次RSV疫苗临床获批，恰逢万泰生物业绩深度承压、业务结构转型的关键节点。

  从产品价值与行业趋势来看，RSV疫苗既是国内疫苗赛道的百亿蓝海，也是万泰生物重塑增长逻辑的关键落子。

  呼吸道合胞病毒是婴幼儿、老年人及免疫低下人群重症呼吸道感染的主要病原，国内每年感染人数庞大，长期以来全球仅GSK、辉瑞、莫德纳三款疫苗上市，国内市场仍处空白，存在巨大未满足需求。

正面交锋在即

  行业测算显示，中国RSV疫苗市场2030年有望突破150亿元，年复合增速超50%，是继HPV、带状疱疹之后的重磅疫苗蓝海。

  万泰这款RSV疫苗采用成熟CHO重组蛋白路线，依托公司与厦门大学的疫苗平台技术积累，工艺稳定、安全性可控，融合前F蛋白靶点与全球主流路线一致，具备扎实的产业化基础。

  不过，迈科康等企业已进入Ⅲ期临床，科兴、智飞、沃森等数十家玩家布局覆盖重组蛋白、mRNA、病毒载体等全技术路线，GSK等国际巨头也已在国内提交上市申请，本土企业与国际巨头正面交锋在即。

  万泰生物仅处于临床起步阶段，进度偏后，即便顺利推进，上市也需3—5年，届时市场格局或已定型，先发优势与定价权均不占优。

以时间换空间

  对万泰生物而言，RSV疫苗是其跳出HPV依赖、完善疫苗矩阵的重要布局，有望与现有戊肝、HPV、轮状病毒等产品形成管线协同，依托公司成熟的渠道与学术推广能力实现商业化放量，支撑长期估值重构。

  需要注意的是：其一，临床失败风险，RSV疫苗免疫原性、保护效力、安全性要求严苛，全球多个项目曾在临床阶段折戟，Ⅲ期数据存在高度不确定性。

  其二，竞争内卷风险，赛道拥挤叠加国际巨头入局，未来大概率陷入价格战，挤压盈利空间。

  其三，周期错配风险，疫苗研发与放量周期长达5-8年，而公司当前业绩亏损、现金流承压，长期大额投入将持续拖累短期盈利。

  其四，政策风险，未来医保准入、集采扩面、接种政策调整均可能改变市场空间与定价逻辑。

  简言之，RSV疫苗是万泰生物转型的主要产品，本质是一场以时间换空间的战略举措，能否兑现价值仍需时间验证。

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