ADC赛道内卷浪潮之下，差异化靶点与联合治疗已然成为药企破局的核心路径。5月13日，华东医药（000963.SZ）发布官方公告，全资子公司中美华东研发的1类生物新药注射用HDM2017，顺利获得NMPA临床试验批准，将开展联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的临床研究。

图片来源：华东医药公告

  作为靶向CDH17的原创ADC药物，HDM2017早已完成中美双临床获批、斩获FDA三项孤儿药资格，此番联合用药落地，既是产品研发进程的关键跨越，也是华东医药深耕消化道肿瘤、构筑ADC研发生态的重要一步。

  依托抗血管生成与靶向杀伤的双重协同机制，叠加公司扎实的基本面与全产业链ADC布局，华东医药正凭借差异化打法，在拥挤的创新药赛道中走出自己的成长曲线。

研发提速

  5月12日，中美华东收到NMPA核发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号2026LP01465），正式允许HDM2017联合呋喹替尼用于晚期结直肠癌适应症临床试验。

  这款药物为中美华东研发、拥有全球完整知识产权的1类生物新药，靶向消化道肿瘤高特异靶点CDH17。

  梳理研发时间线，HDM2017推进节奏十分紧凑。2025年7月正式递交IND申请，同年9月实现中美双地单药临床获批；2026年3月，产品拿下FDA授予的胆道癌、胃癌、胰腺癌三项孤儿药资格，享受美国市场税收减免、注册优惠及7年市场独占权益。

  时隔两个月，联合用药适应症再获临床批件，研发落地效率凸显公司扎实的创新药申报与研发实力。

  从用药逻辑来看，此次组合具备极强的协同属性。HDM2017作为CDH17 ADC，依靠单克隆抗体精准锚定肿瘤细胞，释放毒素实现定向杀伤，同时具备旁观者效应，可覆盖肿瘤异质性病灶；呋喹替尼作为成熟VEGFR抑制剂，主打抑制肿瘤新生血管生成、重塑肿瘤微环境。

  二者联用形成“靶向灭杀+断供营养”的闭环，能够有效突破晚期结直肠癌现有治疗瓶颈，弥补临床未满足需求，也契合当下实体瘤联合治疗的行业主流趋势。

管线成型

  深耕医药产业多年，华东医药已搭建医药工业、医药商业、医美、工业微生物四大业务板块，多元布局筑牢经营基本盘。

  截至2026年5月13日收盘，华东医药报33.27元/股，日跌0.86%，总市值583亿元；股价整体表现平稳，市值具备充足安全边际，业绩增长韧性持续凸显。

  财务数据显示，2025年华东医药实现营收436.12亿元，同比增长4.07%，归母净利润稳定维持高位；2026年一季度延续增长态势，归母净利润同比增幅超9%，扣非利润创下同期新高，明确进入业绩向上拐点。

  创新转型成为华东医药近年发展核心主线，医药工业作为创新核心载体，增长动能持续释放。

  2025年华东医药创新产品收入大幅攀升，同比增幅超64%，占工业营收比重稳步提升，2026年一季度创新药收入占比突破20%，正式从业务补充成长为核心增长引擎。

  研发投入层面，华东医药持续加码创新药布局，高额研发支出为ADC、小分子靶向药等管线迭代提供坚实支撑。

  在备受市场关注的ADC领域，华东医药早已搭建起全球化研发生态圈，通过参控股荃信生物、诺灵生物、珲达生物等企业，叠加与德国Heidelberg Pharma深度合作，完成抗体、连接子、毒素三大核心要素全产业链自主可控。

  目前华东医药肿瘤管线梯度清晰，索米妥昔单抗已实现商业化上市，马来酸美凡厄替尼片（曾用名：迈华替尼片）获批上市，HDM2017、HDM2012、HDM2020等多款ADC产品密集推进临床，形成“上市-临床”多层次管线矩阵。

  聚焦HDM2017产品本身，技术设计具备鲜明差异化优势。药物采用抗CDH17单抗搭配可裂解连接子，偶联拓扑异构酶I抑制剂，标准DAR值维持在4的最优区间，平衡药效强度与用药安全性。

  从靶点特性来看，CDH17在正常人体组织中仅局限于肠上皮表达，却在结直肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤中高比例过表达，超90%的结直肠癌患者存在靶点富集，特异性强、脱靶风险低，是天然的理想ADC靶点。

  临床前研究数据显示，HDM2017在多款消化道肿瘤模型中抗肿瘤效果突出，动物试验耐受性良好，安全性与成药性得到验证。

  凭借靶点稀缺性、技术成熟度以及联合用药创新布局，产品稳居国内CDH17 ADC第一梯队。

赛道机遇

  全球ADC行业正处在爆发式增长周期，赛道规模连年扩容，2030年全球市场规模有望突破647亿美元，国内市场增速更是远超全球平均水平，国产替代浪潮势不可挡。

  相较于HER2、TROP2等极度内卷的热门靶点，CDH17聚焦消化道肿瘤蓝海领域，目前国内仅有十余家企业布局临床阶段，竞争格局相对温和。

  参考翰森制药、乐普生物等同靶点企业超10亿美元级海外授权交易，HDM2017凭借全球知识产权与FDA孤儿药加持，未来出海授权与商业化想象空间充足。

  从市场需求来看，2022年全球新发结直肠癌病例约192.6万例，胃癌、胰腺癌发病率居高不下，晚期患者二线后治疗手段匮乏，临床需求长期未被满足。

  随着国内医保对创新药扶持力度加大、商业化终端持续扩容，叠加华东医药成熟的学术推广与销售团队，HDM2017一旦顺利上市，有望快速实现市场放量，撬动百亿级消化道肿瘤市场空间。

  行业趋势层面，靶点多元化、治疗联合化、技术自研化成为ADC发展三大主线。

  消化道肿瘤精准治疗崛起，ADC联合抗血管、免疫药物已成临床研发主流方向，华东医药HDM2017联合呋喹替尼的布局，精准踩中行业发展风口，先发优势显著。

  机遇背后，潜在风险同样值得警惕。ADC药物天然具备研发投入高、周期跨度长、临床失败率偏高的行业特性，HDM2017当前仍处在临床早期阶段，联合用药方案的剂量耐受性、安全性及临床疗效，都有待后续多期临床试验逐步验证。

  放眼整个赛道，CDH17靶点已有多家头部药企抢先布局、同步推进管线，未来谁能拿出更优的临床数据、更快的研发进度，才能构筑起真正的差异化竞争壁垒。

  即便后续研发顺利实现上市，产品还要直面医保谈判常态化降价、创新药集采落地带来的盈利挤压压力。

  同时华东医药也明确提示，此次临床获批不会对公司短期经营业绩形成实质拉动，创新管线价值兑现仍需要较长时间沉淀。

  从单药临床获批到联合用药落地，华东医药HDM2017的稳步推进，是华东医药创新转型成果的真实缩影。

  在ADC赛道同质化内卷的当下，华东医药锚定CDH17优质靶点，依托全产业链技术布局、成熟的管线梯队与稳固的经营基本面，走出了一条差异化研发之路。

  消化道肿瘤庞大的患者基数、未被满足的临床需求，叠加全球ADC行业的高景气度，为HDM2017赋予了充足的成长想象空间。

  虽然临床研发周期漫长、赛道竞争与商业化挑战客观存在，但凭借先发布局、联合治疗创新与全球化知识产权优势，HDM2017有望成长为消化道肿瘤领域潜力大单品，也将持续夯实华东医药在国内ADC行业的第一梯队地位。

  后续临床数据读出、管线推进进度，将成为观察公司创新价值兑现的核心风向标。

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