63岁北大才子重拾美国管线，丹诺医药能否上市“止渴”？

  导语：全球首个治疗幽门螺杆菌感染的抗菌药上市前景如何？

  成立12年、负债9个亿，账面现金仅1.46亿元，全公司一共7款在研新药，没有一款实现商业化，这家公司还要在港股上市，勇气从哪来？

  这家公司就是近期在创新药市场被高度关注的丹诺医药，上市的勇气就来自研发的——全球首个治疗幽门螺杆菌（已被认定为一类致癌物）感染的抗菌药：利福特尼唑（TNP-2198）。

  丹诺医药已宣布，利福特尼唑（TNP-2198）将在8月底前申请上市，并预计在2026年底在国内上市。

  利福特尼唑（TNP-2198）在医药领域引发高度关注，是因为幽门螺杆菌已被认定是引发胃炎、消化性溃疡和胃癌的主要因素，在中国的感染率高达50%。据沙利文的数据，2024年中国幽门螺杆菌感染人数为6.2亿，而全球感染人数为40.8亿，中国占比高达15.2%。但一直没有切实有效的治疗药物。

  丹诺医药研发的利福特尼唑（TNP-2198）堪称“全球唯一”，公司选择在新药上市同期推进港股IPO，除了借势新药的市场热度外，还有着更迫切的需求——补充研发资金和流动资金。

  全部7款在研产品都没有实现商业化，丹诺医药销售金额为零，公司主要资金来源依靠融资。

  截至2025年3月，丹诺医药的账面现金仅1.46亿元，而2024年研发支出6983万元，如果保持2024年的研发支出水平，这些资金勉强还能支撑2年的研发费用。

  对于丹诺医药这家大部分产品还处在研发阶段的创新药企而言，研发资金是必备“粮草”，但眼下，丹诺医药的这批“粮草”即将告罄。

  融资，成为丹诺医药的“头等大事”。

  01 负债9亿、现金不足1.5亿，研发经费亟待补流

  虽然利福特尼唑（TNP-2198）的商业化前景看上去非常明朗，但丹诺医药目前正处于资金匮乏期。

  招股书显示，丹诺医药的研发费用是公司主要支出，2023年、2024年和2025年前3个月，公司的研发支出分别为1.08亿元、0.7亿元和0.13亿元，两年多已经烧掉了近2亿元。

  其中，核心产品的研发开支金额分别为0.98亿元、0.57亿元及0.086亿元，分别占公司研发开支总额的90.7%、82%及65.3%；占经营开支总额（研发开支及行政开支）的76.9%、69%及48.3%。

  而同期融资现金流量净额约1.89亿元，甚至无法完全覆盖研发支出。

  大量的研发支出，导致丹诺医药2023年、2024年以及2025年前三个月分别亏损1.92亿元、1.46亿元及0.38亿元。

  【风险解析：丹诺医药面临明显的持续亏损与现金流枯竭风险，其中亏损持续扩大，2023年净亏1.92亿元，2024年亏1.46亿元，研发开支占比营收超90%，且无商业化收入；此外，筹资性现金流依赖股权融资，2024年融资8850万元。】

  在IPO之前，丹诺医药已完成7轮股权融资，主要投资方包括Cumbre、原点创投、宁波实体、中山实体、高特佳实体等。近期，丹诺医药又完成了E轮融资，投后估值为20.13亿元。其中，百济神州创始人王晓东在丹诺医药也持有股份。

  从2023年至2025年第一季度末，丹诺医药的融资现金流量净额逐步增加，这说明上述融资金额在逐步落地。

  但从整体财务情况看，丹诺医药的现金流依然紧张。

  2023年2025年第一季度末，丹诺医药的期末现金及现金等价物从0.58亿元增加到1.46亿元，但负债净额也从7.59亿元增加到9.32亿元。

  【风险解析：丹诺医药的净负债率畸高，主要是因为“赎回负债”，2024年达到9.32亿元。丹诺医药已表示，赎回负债相关的特别权利于2025年5月22日起失效，此后将赎回负债从负债重新分类至权益，且我们将不再确认其账面值之变动。

  “赎回负债”指：若干投资者有权利要求丹诺医药在达到约定条款时，赎回其出资以换取现金或以优先级进行清算。】

  02 美国公司占第一大股东，北大高材生能否跨越融资门槛

  丹诺医药的创始人马振坤已经63岁，在公司内部担任多个职务，包括董事会主席、执行董事、首席执行官兼总经理，同时还是丹诺中山、丹诺上海、丹诺美国及丹诺香港的董事职务。

  马振坤在传染病领域的新药开发方面拥有逾30年经验，发现及开发了喹红霉素、普雷托曼尼、利福特尼唑、利福喹酮及多款临床开发候选药物。

  1984年7月,马振坤获得中国北京大学化学学士学位，随后于1987年7月进一步获得中国北京大学化学硕士学位，并于1991年8月获得美国康涅狄格大学化学博士学位。

  1994年8月，马振坤加入雅培公司，并在2001年6月获委任为雅培公司Volwiler Society的副研究员。马振坤于2013年11月获委任为苏州大学兼职教授，后又在2021年6月获委任为西交利物浦大学行业荣誉教授。

  马振坤在2001年12月至2004年8月担任Cumbre Inc.的医学化学总监，还在2004年8月至2013年7月担任全球结核病新药研发联盟的首席科学官。

  据“健识局”发文，马振坤在参与创建美国抗菌新药研发公司Cumbre期间，就曾启动利福特尼唑的研发。但最终因Cumbre融资困难，利福特尼唑等研究项目也跟着停摆。

  2013年，马振坤回国创建丹诺医药，重拾Cumbre的原有管线。如今12年过去了，这位北大才子又一次站在融资门槛面前，能否打破在美国遭遇的资金困局还未可知。

  需要注意的是，虽然马振坤是丹诺医药创始人，但公司背后仍站立着他的前公司Cumbre。目前，丹诺医药第一大股东为Cumbre实体及Morton H Meyerson家族成员，Cumbre全称为Cumbre IP Ventures, L.P.（前称「Big Bend V-A Investments L.P.」），是一家在美国得克萨斯州创立的有限合伙企业。

  与之前不同的是，这一次马振坤已经在国内研发出了至少3款首创新药，具备潜在的先发优势，这也是他最大的“筹码”。

  在丹诺医药的募资使用计划里，大部分资金用于研发和商业化，但还有一部分资金计划在苏州建设cGMP（现行药品生产质量管理规范）生产基地，预计于2028年投产运营。

  但需要注意的是，丹诺医药3个核心产品计划2025-2027年完成III期或商业化，在此期间势必保证研发资金充足，同期再重资建设生产基地，现金流压力是否会进一步加重？有媒体指出，生产基地建设周期与产品上市窗口期存在错配，短期内可能会进一步加大成本压力。

  【风险提示：资金分配需要重视短期生存需求，过度押注远期临床成功暗藏风险，且自建厂房与行业轻资产趋势背离。】

  从行业前景看，头部公司如辉瑞、默沙东、罗氏等巨头依然垄断着抗感染市场，2023年全球抗生素市场规模约450亿美元，TOP5企业市占率超60%。

  中国市场中，传统抗生素（如阿莫西林）由鲁抗医药、联邦制药等主导，丹诺核心产品均属首创新药（First-in-Class），但需直面巨头替代疗法竞争。

  丹诺医药也提示称，公司业务及财务前景在很大程度上取决于临床阶段及临床前阶段候选药物的成功。若无法成功完成临床开发、获得监管批准并实现商业化，或公司在进行上述任何事项时遭遇重大延误，公司的业务将受到重大损害。此外，临床药物开发过程漫长且结果不确定，公司可能会在执行临床试验和将候选药物商业化过程中遇到意料之外的困难。