星必妥®在中国即将获批，有望填补PSVT院外急性发作治疗空白

  近日，云顶新耀披露2026年中期业绩报告，旗下心血管领域创新产品星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）在中国的上市进程受到业界关注。据披露，星必妥®用于治疗成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，预计于2026年第三季度获批上市。该药有望填补我国阵发性室上性心动过速（PSVT，简称阵发性室上速）患者院外急性发作无自救药的空白，为PSVT患者带来了首个可在院外自行使用的创新治疗选择。

  这一进展之所以受到关注，与PSVT患者长期面临的疾病管理挑战密切相关。阵发性室上速是常见的一种心律失常，但其临床表现极具迷惑性，易被漏诊和误诊。患者发作时心脏突然一阵“狂跳”，心率增至每分钟150～250次，令人恐慌不已，但可能就持续几分钟、几十分钟后又骤然停止[1]。初期时可能发作不频繁，更易让人掉以轻心，患者甚至在历经多年后才能得以确诊。疾病反复发作使患者身心俱损，在某些情况下（发作持续时间较长或合并基础心脏病时）甚至可威胁生命。因此，应重视阵发性室上速的早期识别和诊断。

  “心脏狂跳”来得突然，这些表现要当心

  阵发性室上速是由起源于心室以上部位的心电传导异常所致、以突发突止为主要特征的心动过速临床综合征。从电生理机制来看，阵发性室上速最常见的类型包括房室结折返性心动过速（AVNRT）和房室折返性心动过速（AVRT）[1]。尽管发病机制有所不同，但这两类阵发性室上速在临床表现上具有较多共同特点[1]。

  首先，阵发性室上速最大的特点是突发突止，即发作和终止都没有预兆，突然发生又戛然而止，令人难以捉摸；发作时心率快速且规整，心率可达150~250次/分钟，节律通常规则（心电图表现为规则RR间期）；

  其次，每次发作持续时间因人而异，可短至数秒，也可能持续数分钟甚至数小时。此外，阵发性室上速具有不定期、反复发作的特点，发作频率并不固定，部分患者可能经历不定期、多次发作，长期反复发作可能对患者的生活质量及身心健康造成影响。

  阵发性室上速发作时症状可以有多种表现，其中心悸是最典型、最常见的症状，其他症状主要包括胸闷、头晕、烦躁不安、心绞痛、黑矇（眼前发黑）、晕厥等（图1）[1-4]。症状的严重程度取决于心率快慢、心动过速的持续时间、发作频率及有无同时存在的心肺等器官的疾病和其严重程度[1]。

图1. 阵发性室上速发作时的典型症状[3,4]

  如果患者出现反复发作的、不明原因的心悸、胸闷，尤其是感觉心跳突然加速又骤然停止的情况，应及时到心内科或急诊就医。特别是那些发作持续时间长、心率很快（例如每分钟200次以上）、或者合并有基础心肺疾病（冠心病、心力衰竭、慢性阻塞性肺病等）的患者，更应提高警惕，因为持续快速心动过速可导致低血压、心肌缺血或心力衰竭等血流动力学异常[1-3]。

  阵发性室上速诊断现状和难题

  阵发性室上速的诊断主要依赖发作时的典型心电图（图2）[1]。根据患者症状、心电图特点可明确诊断。

图2. 阵发性室上速的心电图表现

  然而，阵发性室上速在发作间歇期常规心电图可以正常，部分房室折返性心动过速患者可出现预激图形。由于发作时间不固定且部分发作持续较短，若未能记录发作期心电图，诊断可能延迟。国外回顾性研究显示，超过半数（55%）的阵发性室上速患者在初次医疗评估中未被识别，延误诊断的中位时间为3.3年[5]。

  临床上，提高疾病认知对于尽早确诊非常重要。作为患者，在首次发作后应及时就医，哪怕这次发作已自行终止，因其后续仍可能反复发作，且发作频率和症状可能不断加重。作为医生，应结合患者症状，对于反复心悸但没有明显心电图改变的患者，应考虑阵发性室上速的可能性。对于高度疑诊该病的患者，可行食管电生理检查及心内电生理检查以明确诊断[1,6]。

  在鉴别诊断方面，阵发性室上速除易被误诊为焦虑症、心脏神经官能症、冠心病等情况外，还应注意与其他类型的心动过速进行区分。

  窦性心动过速是最常见的心动过速，起源于心脏正常起搏点（窦房结），多由生理因素引发，如运动、情绪激动、饮酒、喝咖啡等；也可能由病理因素导致，如发热、贫血、甲状腺功能亢进等。心率通常在100~150次/分钟，节律规整，去除诱因或治疗原发病后可恢复正常。

  除了窦性心动过速，心房颤动和心房扑动也需要注意区分。其中，心房颤动是由于心房电活动紊乱，心室率通常完全不规则，心电图无一致的窦性P波。心房扑动则表现为心房率通常达到250~350次/分钟；房室传导比例固定时，心室率可规则，2∶1传导时常约150次/分钟。

  此外，还要警惕室性心动过速，它起源于心室，多表现为宽QRS心动过速，可规则或不规则；对于机制未明的宽QRS心动过速，应首先按室性心动过速进行评估和处理。

  填补院外应急自救治疗空白，阵发性室上速管理迎来新进展

  阵发性室上速是一种常见的心律失常。根据《中国心血管健康与疾病报告2025概要》，在我国心律失常住院患者的诊断构成中，阵发性室上速约占6%[7]。这一住院构成数据提示，临床仍需重视阵发性室上速的识别与规范治疗。

  对于已确诊的阵发性室上速，目前有急性发作终止和预防复发等治疗方法。对于血流动力学稳定的规则窄QRS心动过速，可先尝试迷走神经刺激法；无效时，可在医疗监护下使用腺苷等药物。血流动力学不稳定者应立即同步电复律。对于复发性、有症状的阵发性室上速，导管消融是预防复发的重要治疗手段；不接受或不适合消融者，可结合心动过速机制和基础疾病选择药物治疗[1-3]。

  然而，传统静脉药物必须在医疗监护下使用，患者急性发作时只能前往医院就诊。阵发性室上速的发作往往发生在院外，患者除了忍耐或尝试物理刺激外，几乎没有可供自行使用的应急药物来终止发作。如何安全、有效地应对每一次突如其来的急性发作，是临床长期存在的管理空白，也是患者最迫切的现实需求。缺乏可供患者在院外自行使用的速效自救药物，是阵发性室上速终止急性发作的一大管理痛点。

  尽管阵发性室上速总体预后较好，但反复且不可预测的发作可对患者生活、工作和身心健康造成影响[1,2]。从某种程度来说，阵发性室上速最折磨人的不是“心跳加快”本身，而是不知道发作什么时候开始、什么时候停止、下一次发作又会什么时候再来。这种未知感和无法掌控感令人如履薄冰，精神负担沉重。因此，患者在自行用药终止急性发作方面存在巨大的未满足需求，临床亟需创新药物来突破这种困境。

  阵发性室上速新疗法星必妥®（艾曲帕米鼻喷雾剂）的出现，为患者带来了更多选择和新的希望。2025年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾曲帕米鼻喷雾剂用于将成人急性症状性阵发性室上速发作转复为窦性心律[8]，成为30多年来首款且唯一获批用于成人PSVT急性症状发作治疗的创新疗法。

  艾曲帕米鼻喷雾剂可由患者在出现症状时自行鼻内给药，具备快速起效、便捷给药的特点，患者可将药物随身携带，随时自主鼻喷，为适用患者提供院外急性发作处理选择[8]。临床数据显示，该药最早可于给药后5分钟开始起效，近三分之二的患者可在30分钟内恢复平稳心跳，可显著减少患者对额外急救医疗干预的需求，显著降低相对急诊就诊风险70%。该药是目前唯一可由PSVT患者在症状发作时自行给药并实现快速终止发作的药物。

  在中国，艾曲帕米鼻喷雾剂治疗阵发性室上速的新药上市申请已于2025年1月获受理，目前仍处于审评阶段[9]*。若未来在中国获批上市，它将填补阵发性室上速患者在院外急性发作时“无应急自救药可用”的空白，为已确诊患者提供一种全新的急性发作应对选择。

  *中国注册状态核查截至2026年8月20日；最终适应证和使用要求以中国批准说明书为准。

  参考文献

  1. 中华医学会,等.室上性心动过速基层诊疗指南(2019年).中华全科医师杂志.2020;19(8):667-671.

  2. 中华医学会心电生理和起搏分会,等.室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识(2021).中华心律失常学杂志.2022,26(3):202-262.

  3. Peng G,Zei PC.Diagnosis and Management of Paroxysmal Supraventricular Tachycardia.JAMA.2024;331(7):601-610.

  4. Yetkin E,et al.Clinical presentation of paroxysmal supraventricular tachycardia:evaluation of usual and unusual symptoms.Cardiovasc Endocrinol Metab.2020;9(4):153-158.

  5. Lessmeier TJ,et al.Unrecognized Paroxysmal Supraventricular Tachycardia:Potential for Misdiagnosis as Panic Disorder.Arch Intern Med.1997;157(5):537-543.

  6. 陈镇方，等.经食管心脏电生理检查对阵发性室上性心动过速的诊断价值.实用心电与临床诊疗.2026;35(1):30-34.

  7. 国家心血管病中心，中国心血管健康与疾病报告编写组.中国心血管健康与疾病报告2025概要.中国循环杂志.2026;41(6):527-563.doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2026.06.002.

  8. U.S.Food and Drug Administration.CARDAMYST(etripamil)nasal spray:prescribing information[EB/OL].2025-12[2026-08-16].https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/218571s000lbl.pdf.

  9. Corxel Pharmaceuticals.CORXEL announces NMPA acceptance of new drug application for etripamil nasal spray[EB/OL].2025-01-17[2026-08-16].https://www.corxelbio.com/en/press-releases/corxel-announces-nmpa-acceptance-of-new-drug-application-for-etripamil/.