国产首款“可降解膨胀止血绵”来了！2023年将上市

国产首款“可降解膨胀止血绵”来了！

近日，合肥启灏医疗对外宣布，公司已完成“可降解膨胀止血绵”144例的人体临床试验，其临床结果显示，该止血绵在止血效果、降解时间等关键技术指标上媲美进口品牌，优于临床常用产品“纳吸绵”。

值得一提的是，这是国内第一款国产品牌自主研发的耳鼻科专用止血材料，属于最高级别的Ⅲ类医疗器械，预计将在2023年一季度上市。“可降解膨胀止血绵”打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料对全世界的技术垄断，同时“可降解膨胀止血绵”更优越的一些止血特性更符合耳鼻科手术要求。

据悉，这是启灏医疗的第三款人体临床试验产品。

耳鼻喉科术后填塞敷料分四大类，可降解可膨胀材料效果最佳

十几年来，鼻腔手术及器械发展迅速，但术后填塞的敷料却鲜有变化。目前国内大多数耳鼻喉科医院还在使用不可降解伤口敷料，其弊端甚多。按照产品性能，业内专家将临床使用的术后填塞敷料分为了四类，如下：

■ 第一代“不膨胀、不降解材料”

第一代产品以凡士林油纱条为代表，其制作简单、填塞方式灵活，对不同渗出血情况实施不同力度填塞，压力均匀，减少渗血，具有经济实惠、效果可靠等优点。

但凡士林油纱条无弹性、无吸湿性，不能有效控制渗血及长期填塞，生物相容性欠佳，填塞后刺激，难以入睡等不适感。取出时容易和血痂粘连，造成血痂脱落，病人常伴有鼻胀痛、头疼、流泪、耳闷，抽除后鼻腔黏膜反应强烈等严重问题。

■ 第二代“可膨胀、不降解材料”

第二代产品以PVA材料为代表，该膨胀海绵具有操作快速、方便、质地较为柔软、膨胀性好，以及高亲水性、吸血性能好等优点。

但是PVA材料的缺点是术后需取出易粘连二次出血，让病人十分痛苦；且为防止干燥，绵塞必须一天弄湿一次到多次，使棉塞的弹性减小，微小动脉出血压力不足。

■ 第三代“可降解、不膨胀材料”

第三代常见产品根据合成材料不同，可分为3类：

1、藻酸钙：顺应性好，能很好地适应和贴服于伤口表面；对控制渗血有效，不粘连。不过，藻酸钙敷料过于柔软，液化迅速，缺乏韧性和弹性，对微小动脉出血压迫力度不够；填塞位置较深和留置期较长者，不被吸收，填塞物清理困难，可能会出现纸样板损伤。

2、胶原蛋白：对控制渗血有效，动物源。不过存在疤痕形成、粘连，术后不易清理的缺点；凝胶材料无法适度裁剪；使用不当仍会导致中隔血肿、粘连等。

3、透明质酸：可吸收，不粘连；但分子量小、材料弹性小、不可膨胀，且材料遇湿会完全失去弹性，压迫止血不够；液化时间长、呈胶状，因此吸血欠佳。对于未吸收的填塞物清理较为困难，且不适用出血量较多及手术范围较大者。

■ 第四代“可膨胀、可降解材料”

第四代以聚ε-己内/丙交酯氨基甲酸乙酯为代表。该可膨胀多孔聚合材料，弹力柔韧性强、压迫止血效果好；降解快（不会引起剧烈头痛，1周左右完全降解），无需取出、不产生新创面；水性降解产物，促进上皮组织生长，愈后疤痕小；不粘连黏附鼻腔，术腔干净、无胶状物残留、无需清理。

以进口产品“纳吸绵”为代表的第四代可降解止血材料，具备迅速膨胀止血、12小时开始降解的特性，同时具有良好的组织相容性。并在降解后成为流体由鼻腔排出，避免了再取出材料的操作过程中给患者带来的痛苦与副反应。不过，该款人工合成聚氨酯材料产品技术壁垒高，合成困难。在此之前，近20年时间里还未有相关公司能够自主研发生产出同类产品。

经过团队三年多的潜心研发，克服各种困难，启灏医疗从基础原材料做起，多次试验及验证，终于在2020年底突破技术壁垒，确定了国产第四代术后填塞敷料产品雏形。

止血绵之后，启灏医疗另两大耳鼻喉科产品也已完成研发

动脉网专访了合肥启灏医疗科技有限公司创始人、董事长逄永刚，他回应：“非常感谢启灏医疗研发团队，特别是首席技术官张博士，在她的带领下，研发团队全体伙伴经过无数次实验，多种路径尝试，反复创新，经过三年多的努力，终于拿下这个具有划时代意义的产品。

同时，也感谢安徽省药监局的批准，同意国内第一款耳鼻专用的第四代止血绵向NMPA申报创新审批；最后，感谢临床试验的五家医院机构和医生。作为耳鼻止血最常用的材料，我们的产品预计在2024年会有300万片以上的市场销量，使广大患者受益。”

双喜临门，启灏医疗自主研发的鼻腔专用雾化器也已取得安徽省药监局Ⅱ类医疗器械证批件。这是目前国内第一款专用鼻腔给药装置，能够把雾化后的液体颗粒80%以上留存在人体鼻腔和鼻窦。产品分儿童款和成人款，解决了临床鼻腔及咽部局部给药的难题，实现药物的精准治疗，并兼顾鼻腔保湿和鼻腔清洗功能。

据悉，2022年2月启灏医疗第二款Ⅲ类证产品“全降解鼻窦药物支架”已完成人体临床试验入组；第四款Ⅲ类证产品“全降解鼻中隔钉”也将在2022年年底进入人体临床试验，这是启灏医疗新近研发定型的又一创新产品，属于国内首款鼻中隔成形术后的固定产品，具有操作简单、不影响呼吸和美观、支撑稳定牢固、完全降解等优点，颠覆现有临床术后使用的几种传统固定方式。同时，“全降解鼻中隔钉”也申请了国家药监局创新审批。

自2017年启灏医疗创立以来，公司一直聚焦于耳鼻喉科赛道，新产品不断创新，研发团队永不止步。启灏医疗新的国内独家创新耳鼻喉产品已经启动研发，预计明年将有两款新产品定型。我们期盼启灏医疗的更多创新产品更好地服务于医者，造福于患者。