国产首款生物型人工血管完成注册临床试验入组

  2026年6月8日，伴随着最后一例临床受试者从南京医科大学第二附属医院肾内科出院，历时约9个月全国多中心注册临床试验（临床试验注册号：ChiCTR2500107160）完成所有受试者入组！该临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华教授和上海中医药大学附属龙华医院血管外科施娅雪教授共同牵头，在全国12家顶尖的透析血管通路临床中心同步开展。本研究是目前世界范围内生物型和ePTFE人工血管受试者例数最多的RCT研究，这将为临床应用提供高质量循证医学证据。

    李华 教授

    浙江大学医学院

    附属邵逸夫医院肾内科

    今天我们非常高兴地宣布顺利完成本临床研究全部受试者入组！在此之前，LineMatrix耐迈通®生物型人工血管在我科完成FIM临床研究（临床试验注册号：ChiCTR2500106717）并随访18月，所有患者目前都在使用生物型人工血管进行每周2-3次规律性血透。在临床使用过程中，LineMatrix耐迈通®生物型人工血管展现出优异的生物相容性能，并发症少、安全性高，产品耐反复穿刺，穿刺后止血快、愈合效果好，其通畅率表现优异。作为透析患者的生命线，这款产品有效降低通路失效风险，为临床应用带来全新助力，也让我们对该产品注册临床试验研究结果充满期待！

    施娅雪 教授

    上海中医药大学

    附属龙华医院血管外科

    非常荣幸共同见证本次临床试验受试者顺利完成入组！LineMatrix耐迈通®生物型人工血管管壁具有天然血管细胞外基质仿生结构，力学性能优异，手术操作体验非常好，其管腔能有效内皮化，与ePTFE人工血管相比抗感染性能优异，能有效减少术后各类并发症，为透析血管通路提供了新选择的可能。该产品去年11月28日获批国家药监局NMPA创新医疗器械绿色通道，下一步认真细致做好受试者随访工作，高效推进产品注册申报，期待这款产品能早日上市！

    邱雪峰 教授

    海迈医疗科技（苏州）有限公司

    创始人、董事长、CEO

    首先，作为海迈医疗创始人，谨代表公司向所有参与本研究的受试者、临床研究者、研究团队、CRO致以最诚挚的感谢！LineMatrix耐迈通®生物型人工血管完成中国注册临床试验全部入组，是公司发展历程中的重要里程碑，同时公司也于今年上半年启动了欧洲临床研究工作，这将是我国生物型人工血管产业迈向商业化和国际化的重要一步！

    从全球市场来看，LeMaitre Vascular公司收购Artegraft®后的表现充分验证了生物型人工血管的临床价值和商业潜力，并在去年获得欧洲批准上市。根据LeMaitre 2026年Q1财报，Artegraft®全球销售额同比增长30%，已成为公司最大的产品线和核心增长引擎之一。这一成功案例表明，具备长期通畅性、抗感染优势的生物型人工血管，正在获得越来越广泛的市场认可。

    本次临床试验完成全部入组，标志着LineMatrix耐迈通®生物型人工血管进入关键随访阶段，将为注册申报和商业化奠定坚实基础。我们期待通过高质量临床数据证明其安全性和有效性，为中国血透患者提供更优质的血管通路解决方案，并推动国产生物材料高端医疗器械实现国际竞争力的新突破！

    关于海迈医疗

    海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内首家、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业。公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。

    公司专注于标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。

    公司已入选苏州工业园区领军人才、姑苏领军人才、江苏省人才计划、苏州市独角兽培育计划企业名单，2024年11月荣获工信部第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名，2025年9月被长城企业战略研究所评为“科创未来之星”，2025年10月入选苏州市关键核心技术攻关项目并斩获第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛无源医疗器械组总决赛第一名。过去3年公司已累计完成5轮融资，2024年5月建成2243平方米C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用，年产量超过3万根。国产首款生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已完成FIM临床试验，取得优异临床效果，2025年8月在全国12家医院启动产品注册临床试验，2025年12月正式进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。2026年6月完成LineMatrix耐迈通®生物型人工血管产品注册临床试验入组。