我国首个生物型人工血管外周动脉重建临床研究正式启动

  2026年8月23日，由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授牵头的“评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管用于肾动脉以下动脉旁路或置换的安全性和有效性初步研究 ”（NCT07733076）线上启动会成功召开。此次First-In-Man临床研究是LineMatrix耐迈通®生物型人工血管继血液透析血管通路注册临床研究（NCT07773051)之后，将适应证拓展到下肢动脉血管重建，也是公司围绕“小口径人工血管技术平台”持续推进研发和临床转化的重要里程碑。

  本次会议汇聚了参与项目的PI临床专家、研究团队及相关工作人员。会议围绕研究方案、受试者入排标准、手术操作、术后随访及质量控制等核心内容进行了深入讨论，对临床研究实施过程中的重点环节进行了充分沟通与确认，为后续研究工作的规范、有序开展奠定了基础。

项目背景

  外周动脉疾病（PAD）尤其慢性肢体威胁性缺血（CLTI）引发肢体疼痛、溃疡、坏疽等严重症状，还可能导致截肢甚至危及生命。对于需要接受旁路或置换手术的患者，自体大隐静脉仍是目前首选血管移植物（见下图），但创伤大、手术时间长，而且临床中有相当比例患者缺乏合适的自体静脉移植物，临床上即采用人工血管旁路移植术。

  自体大隐静脉行下肢动脉搭桥术

  现有ePTFE人工血管在部分复杂、远端尤其膝下动脉旁路移植术的通畅率低，因此，开发通畅率高的新型小口径人工血管一直是血管外科领域的重要研究方向。近年来，组织工程和生物材料技术的发展带来了新的可能。在这一背景下，海迈医疗正式启动本次临床研究，旨在评价LineMatrix耐迈通®生物型人工血管在动脉血运重建中的安全性和初步有效性，为后续大规模RCT临床研究及适应证拓展提供有效依据。

  复旦大学附属中山医院血管外科

  复旦大学附属中山医院血管外科，暨复旦大学血管外科研究所，是集医、教、研于一体的血管疾病诊治中心。科室成立于1988年，是全中国最早成立的独立血管外科临床专科和研究中心。经过半个多世纪的发展，中山医院血管外科目前已成为中国最大的血管外科和腔内血管外科诊疗中心之一。

  科室针对各类常见和疑难的血管疾病，开展手术的种类、难度和规模在国内外均处于领先地位。尤其2000年以来，血管外科在全国最先开始探索微创腔内血管外科技术，并在国内建立了第一个腔内血管外科复合手术室。近10余年，科室已开展主动脉夹层、胸/腹主动脉瘤、颈动脉狭窄、下肢动脉硬化闭塞症、静脉微创外科、透析用血管通路等周围血管疾病的开放手术及微创腔内修复术数万例次。所诊治疾病中疑难危重病例占比超55%，三四级手术比例高达80%以上。

  半个世纪以来，中山医院血管外科培养了全中国近一半的血管外科专科医生和学科带头人，被誉为“中国血管外科的摇篮”。同时，近30年来培养了硕士、博士及博士后百余名。

  符伟国 教授

  主任医师 博士生导师

  复旦大学血管外科研究所所长

  复旦大学附属中山医院血管外科学科带头人

  国家放射与治疗临床医学研究中心副主任

  “非常高兴与大家共同启动本项FIM临床研究！感谢海迈医疗对临床研究规范的高度重视，也感谢中山医院血管外科团队以及各位研究人员为项目启动所做的准备工作！

  对于外周动脉疾病，特别是复杂下肢动脉病变患者，临床上仍有相当一部分患者缺乏可用的自体血管移植物。现有小口径人工血管长期通畅率低一直是血管外科领域的重要挑战，因此，探索新型生物型人工血管临床应用具有非常重要的意义。

  LineMatrix耐迈通®生物型人工血管此前已经在国内12家医院开展血液透析血管通路相关临床研究，累积植入176例，此次临床试验是对其临床应用价值的新探索。作为本研究PI，我们将严格按照研究方案和GCP要求开展临床试验，重点关注患者安全、移植物通畅性以及围术期和长期随访结果。

  希望通过这项研究，获得真实、规范、可靠的临床数据，为后续更大规模的注册临床研究提供依据，预祝本项研究顺利开展！”

项目介绍

  本研究已进行ClinicalTrials.gov登记（NCT07733076），为前瞻性、单臂、单中心、开放标签临床研究，计划入组15例年龄18-80岁患者。主要终点指标为术后6个月人工血管初级通畅率，同时评价术后3个月、12个月初级通畅率，术后3个月、6个月、12个月累积通畅率，术后6个月免于大截肢的生存率，术后6个月保肢率，手术成功率，器械安全性等。项目计划于2026年8月正式启动入组，预计2028年9月完成全部研究。

  ■ 入选标准

  ● 年龄≥18且≤80周岁，性别不限；

  ● 经研究者评估，需要建立肾动脉下动脉旁路或动脉置换的患者，包括但不限于：缺血、感染、外伤、动脉破裂；

  ● 如需进行腹股沟以下动脉旁路的缺血肢体，需满足卢瑟福分级3-6级；踝-肱骨指数（ABI）≤0.6；术前影像学显示至少一条膝下动脉达足；且无整段健康大隐静脉可用；

  ● 能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。

  ■ 排除标准

  1.远端靶动脉直径<2.5mm；

  2.已知或疑似存在造影剂、抗凝/抗血小板药物、酒精、牛源产品过敏史；

  3.血红蛋白浓度＜60g/L，血小板计数＜60×109/L；

  4.左室射血分数＜30%；

  5.严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV级严重心力衰竭，或入组前3个月内存在心肌梗死、不稳定型心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史；

  6.入组前3个月内合并脑卒中疾病史；

  7.合并未控制或控制不佳的糖尿病（术前糖化血红蛋白＞10%）；

  8.合并活动期炎性血管疾病；

  9.合并免疫缺陷疾病，或正在接受免疫抑制药物治疗；

  10.合并恶性肿瘤或其他严重的系统性疾病，预期寿命不足12个月；

  11.合并肝素诱导的2型血小板减少症（HIT-2）或其他应用肝素禁忌症；

  12.AST或ALT大于参考值上限2倍；

  13.合并凝血功能障碍（APTT或PT大于参考值上限1.5倍）；

  14.严重精神障碍，不能配合者；

  15.妊娠或哺乳期女性，或试验期间有生育计划不愿意采取有效避孕措施者；

  16.入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未出组的患者；

  17.研究者认为存在其他因素不适宜参加本临床试验的患者。

  关于海迈医疗

  海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内首家、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业。公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。

  公司专注于标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。

  公司已入选苏州工业园区领军人才、姑苏领军人才、江苏省人才计划、苏州市独角兽培育计划企业名单，2024年11月荣获工信部第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名，2025年10月入选苏州市关键核心技术攻关项目并斩获第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛无源医疗器械组总决赛第一名，2026年7月入选长城战略咨询（GEI)“中国潜在独角兽企业”榜单。过去4年公司已累计完成6轮融资，2024年5月建成2243平方米C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用，年产量超过3万根。国产首款生物型人工血管LineMatrix耐迈通®已完成FIM临床试验，取得优异临床效果，2025年8月在全国12家医院启动产品注册临床试验，2025年12月正式进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，2026年6月完成LineMatrix耐迈通®生物型人工血管产品注册临床试验入组。