艾德生物获两项医疗器械注册证

雷达财经 文|江文 编|深海

5月8日，艾德生物（300685）发布获得医疗器械注册证的公告。公告显示，公司近日获得由国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》。

具体为：人类BRAF/TERT/RET/NTRK3基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)，III类，注册证编号国械注准20263400903，有效期2026年4月30日-2031年4月29日，用于细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中相关基因突变及甲状腺癌辅助诊断；HER-2抗体试剂(免疫组织化学法)，III类，注册证编号国械注准20263400896，有效期2026年4月30日-2031年4月29日，用于人胆道癌组织切片中HER-2表达检测，作为注射用泽尼达妥单抗的伴随诊断。

上述产品取得医疗器械注册证，进一步丰富了公司在肿瘤伴随诊断领域的产品布局，有助于提升综合竞争力及市场拓展能力，对公司未来发展将产生积极影响。

天眼查资料显示，艾德生物全称为厦门艾德生物医药科技股份有限公司，成立于2008年02月21日，注册资本39153.6144万人民币，法定代表人LI-MOU ZHENG，注册地址为厦门市海沧区鼎山路39号。主营业务为肿瘤基因检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。

目前，公司董事长为郑立谋，董秘为陈英，最新年报显示员工人数为1175人，实际控制人为LI-MOU ZHENG（持有厦门艾德生物医药科技股份有限公司股份比例：18.96%）。

公司参股控股公司11家，包括北京厦维技术服务有限公司、AmoyDx （SINGAPORE） PTE.LTD.、AmoyDx （Canada） Ltd.等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为10.44亿、11.09亿和11.98亿，同比分别增长23.91%、6.27%和8.01%；归属净利润分别为2.61亿、2.55亿和3.61亿，同比分别增长-0.86%、-2.53%和41.74%。同期，公司资产负债率分别为11.97%、10.73%和12.42%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险4条，周边天眼风险11条，历史天眼风险1条，预警提醒天眼风险119条。