百利天恒：iza-bren三阴乳腺癌药品上市申请获CDE受理

雷达财经 文|苏静 编|深海

6月14日，百利天恒（688506）发布iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请获得受理的公告。公告显示，百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，受理号为CXSS2600090。

本次NDA受理基于该药物在三阴乳腺癌III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-307）的期中分析结果，该试验达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，是首个在该领域取得PFS/OS双阳性结果的III期临床研究。药品名称为注射用BL-B01D1/iza-bren，剂型为注射剂，由成都百利多特生物药业有限责任公司作为申请人，拟定适应症为既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。

此外，iza-bren已在多种肿瘤类型开展临床试验，7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项纳入优先审评品种名单，1项被美国FDA纳入突破性治疗品种名单；除三阴乳腺癌外，其用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌的NDA申请也已获得受理。

天眼查资料显示，百利天恒全称为四川百利天恒药业股份有限公司，成立于2006年08月17日，注册资本41287.3817万人民币，法定代表人朱义，注册地址为四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号。主营业务为创新生物药业务和化药制剂、中成药制剂业务。

目前，公司董事长为朱义，董秘为朱义（代），最新年报显示员工人数为3198人，实际控制人为朱义（持有四川百利天恒药业股份有限公司股份比例：72.22%）。

公司参股控股公司9家，包括四川百利药业有限责任公司、拉萨新博药业有限责任公司、拉萨天泽药业有限责任公司等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为5.62亿、58.23亿和25.20亿，同比分别增长-20.11%、936.31%和-56.72%；归属净利润分别为-7.80亿、37.08亿和-10.54亿，同比分别增长-176.40%、575.02%和-128.42%。同期，公司资产负债率分别为89.34%、45.56%和42.15%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险67条，周边天眼风险106条，历史天眼风险299条，预警提醒天眼风险113条。