中国首个自主研发创新核药获批上市！核药行业正迎来黄金发展期

红星资本局4月2日消息，今日，国家药监局批准佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

这是中国第一个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。

核医学分子影像是现代医学技术，在疾病特别是肿瘤的筛查、诊断、分期、预后评价、疗效监测以及指导个体化治疗方面，发挥着不可替代的作用，成为了精准医学的重要组成部分。美国发明的18F-FDG PET/CT是多种恶性肿瘤临床核医学诊断与分期的金标准，但其仍具有局限性，包括诊断的特异性较低、药物制备相对复杂以及临床显像费用较高，这些限制了其普及应用。

核医学SPECT影像技术，其药物制备简单，临床检查费用低，设备普及率高，但因缺少像18F-FDG PET/CT这样的能用于肿瘤显像诊断的药物而限制了其在肿瘤的诊断以及疗效评价方面发挥作用。

99mTc-3PRGD2的上市，意义不仅仅是一款核医学新药，关键在于打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有PET（正电子发射断层）影像技术的局面，使我国在SPECT药物领域处于国际领先地位。

当前，核药行业正迎来黄金发展期。据沙利文预测，中国放射性药物市场规模预计在2030年将扩大至260亿元。近年来，有越来越多的企业在布局核药产业。

佛山瑞迪奥医药有限公司是北京吉伦泰医药有限公司控股子公司。2022年，百洋医药集团也对吉伦泰公司进行了战略投资，旗下上市公司百洋医药（301015.SZ）获得了包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等多款吉伦泰自主研发的放射性药品商业化权益。

编辑 肖世清综合第一财经、北京日报

审核 何先菊