全球年销超80亿美元、“自免神药”乌帕替尼国内首仿获批，超40家药企抢滩

红星资本局4月28日消息，知名自身免疫病药物乌帕替尼缓释片迎来了国内首仿。4月27日，国家药监局官网显示，江苏华阳制药有限公司（简称“江苏华阳”）申报的4类仿制药乌帕替尼缓释片已于4月21日得到批准。

4月27日，江苏华阳也在其微信公众号发布了相关药品注册证书。红星资本局注意到，该公司在申报时选择了承诺在专利期内暂不上市的“3类专利声明”，而原研药专利将于2030年到期。4月28日，红星资本局多次致电江苏华阳了解情况，截至发稿未获回应。

资料显示，乌帕替尼缓释片是一款口服JAK免疫抑制剂，通过抑制JAK1介导的细胞因子信号通路，调节免疫反应。该药原研厂商为跨国药企艾伯维（ABBV.N），2019年8月获美国FDA批准上市，2022年2月获批进入中国，商品名为瑞福，同年纳入国家医保乙类药目录。

目前，乌帕替尼缓释片在国内获批的适应症已超过7项，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病关节炎、特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。今年3月，其新适应症上市申请获受理，拟用于治疗成人和青少年非节段型（NSV）白癜风，若顺利获批，将有望成为国内首个白癜风系统性靶向疗法。

据艾伯维财报，2025年公司实现全年营收611.6亿美元，同比增长8.6%；在免疫产品领域，乌帕替尼全球销售额达到83.04亿美元，与2024年的59.71亿美元相比增长39.1%，已经超过了公司上一代“药王”修美乐45.4亿美元的销售额。

摩熵医药数据显示，在国内市场，乌帕替尼销售额同样呈现出快速增长的态势，2024、2025年全终端医院销售额分别为2.97亿元、5.90亿元，分别同比增长263.67%、98.44%。由于增长迅速，乌帕替尼也被外界称为“自免神药”。

红星资本局注意到，在仿制药布局方面，乌帕替尼缓释片已成为国内企业竞争的热门品种。在江苏华阳之前，山东齐都药业、江苏和晨药业、昂利康（002940.SZ）、复星医药（600196.SH；02196.HK）旗下复星万邦的仿制药申请均未能获批。

国家药监局官网数据显示，包括上述4家药企在内，目前共有超过40家药企以仿制4类提交了乌帕替尼缓释片的上市申请，例如齐鲁制药、石药集团（1093.HK）、红日药业（300026.SZ）、福元医药（601089.SH）等知名药企。

红星资本局注意到，目前在多个电商平台，乌帕替尼缓释片单盒（15mg*28p片）价格在1584元到1770元不等。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 肖子琦 审核 官莉