银诺医药-B: 依苏帕格鲁肽α澳门获批上市

  金吾财讯 | 银诺医药(02591)宣布，依苏帕格鲁肽α(1mg/3mg PFS & AI Pen)于2025年6月30日获得澳门药监局批准。公司表示此次获批是依苏帕格鲁肽α海外商业化的重要一步，未来银诺医药将持续加速全球布局，为更多患者提供创新治疗方案。

  注册亮点

  •全规格覆盖：预灌封注射器(PFS)与自动注射笔(AI Pen)双剂型获批。

  •高效执行：从递交到获批，创当地审评新标杆，展现银诺医药卓越注册效率。

  产品优势

  核心产品依苏帕格鲁肽α，5维改善代谢健康，具有强效降糖、减脂护肌、长效便捷、安全性佳及综合获益等优势。

  •强效降糖：在III期临床试验中，接受依苏帕格鲁肽α单药治疗(3.0mg)的2型糖尿病(T2D)患者，第4周糖化血红蛋白(HbA1c)水平即降低1.1%；24周时，1.0mg和3.0mg剂量分别使HbA1c较基线显著降低1.7%和2.2%，展现出卓越的降糖效果。

  •减脂护肌：根据银诺医药在2025年美国糖尿病协会科学年会(ADA)公布的早期数据，受试者接受为期4周的依苏帕格鲁肽α目标计量后，平均体重下降达8.6kg，体重降幅可达8.6%，其中脂肪量降幅达14.79%，86%的患者体重减轻≥5%，依苏帕格鲁肽α还可以明显降低腰围(6.9cm)。这一结果表明，治疗期间脂肪实现了“优先燃烧”，肌肉组织几乎得到完全保留，肌脂比提升近21.25%。

  •长效便捷：依苏帕格鲁肽α表现出显著的较长平均半衰期，平均半衰期长达204小时，有望实现“两周一针”的低给药频率，大幅提升患者用药依从性。已于2024年11月在中国开展试验，以比较T2D患者接受每两周一次依苏帕格鲁肽α注射的效果，该研究结果显示3mg两周一次与1mg每周一次降糖效果相当，可减少注射次数，提高依从性，有望成为同类首个改善长期管理的便捷治疗新选择。

  •安全性佳：在临床试验中，均未观察到药物相关2级或以上低血糖症案例，安全性得到充分验证。同时，依苏帕格鲁肽α是在获批上市时即被明确允许无须剂量递增(0梯度)、可直接采用足量起始给药方案的长效GLP-1受体激动剂。

  •综合获益：依苏帕格鲁肽α还可以显著改善心血管代谢风险指标，包括腰围、体重指数的大幅下降及各种血脂参数的改善。

  关于银诺医药

  银诺医药(02591)成立于2014年，是一家以科学为驱动、专注于代谢性疾病领域的生物医药公司，致力于为患者提供创新、可及且可负担的高质量治疗方案。

  公司创始人、董事长兼首席执行官王庆华博士是依苏帕格鲁肽α的发明人，国家特聘专家，博士生导师，现任复旦大学特聘教授及复旦大学糖尿病研究所副所长。回国前，王博士曾为加拿大多伦多大学终身教授，并担任班廷百斯特糖尿病研究中心(BBDC)研究理事会委员，长期致力于糖尿病及相关代谢性疾病的研究与转化。

  银诺医药目前拥有多项针对糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NAFLD)等适应症的创新药物研发管线，全部为自主研发，具备全球知识产权，覆盖全球研发与市场布局。

  2025年1月26日，公司自主研发的国家一类创新药——依苏帕格鲁肽α正式获得中国国家药监局批准上市。银诺医药也由此成为全球第三家、亚洲首家在商业化阶段拥有自主知识产权的人源长效GLP-1受体激动剂(GLP-1RA)企业。

  临床研究显示，依苏帕格鲁肽α具有良好的安全性和卓越的降糖、减重效果，在治疗糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代谢性疾病方面表现出显著优势。该产品的成功上市不仅彰显了中国原创新药的全球竞争力，也将为全球范围内更多代谢性疾病患者带来切实获益。