“北脑一号”多中心临床试验启动，首批计划入组36例

  历时约4个小时，3月31日，首都医科大学宣武医院完成“北脑一号”智能脑机系统的首例GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）多中心临床试验植入手术，受试者有望逐步恢复手部运动功能。由此，一度引爆全球关注的“北脑一号”系统将开启规范化、大规模确证性临床试验的新阶段。首批计划入组患者有36例。

  

  8时30分，植入手术准时开始。受试者为一名因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪多年的男性患者，术前上肢仅能触碰嘴巴，无法完成抓握等精细动作。手术由宣武医院神经外科赵国光团队主导实施：先将柔性电极精准置入患者左侧大脑手部运动区域的硬脑膜外，再用钛板与螺钉固定骨瓣；在颅骨上磨出硬币大小的凹槽，将设备主机与线圈嵌入骨槽，确保设备不突出体表。

  手术进行了约4个小时。下一步，患者进入脑机接口训练与功能重建阶段，有望逐步恢复手部运动功能。这个过程，“北脑一号”将展现出非凡的能力，颠覆传统的康复手段。

  此次植入的“北脑一号”智能脑机系统采用全新128通道柔性颅内皮层电极芯片。它能解码大脑运动意图，直接驱动外部设备辅助患者完成自主动作，构建从神经信号到功能输出的完整通路，真正实现患者“想动就能动”的智能康复路径。

  “北脑一号”临床试验项目为前瞻性、多中心、单组研究，旨在评估该系统在脊髓损伤所致四肢瘫痪患者中运动功能重建的安全性和有效性。研究采用规范化的临床试验设计，设置26周的系统随访与评估周期，注重对安全性与功能恢复效果的科学验证，为后续临床应用推广提供高质量循证依据。

  值得一提的是，该系统由中国科研团队自主研发，涵盖电极、信号处理、解码算法、外部控制等关键环节，形成了完整的技术闭环，展现出我国在脑机接口领域的系统创新能力。系统在保证信号采集质量的同时，极大降低了植入后的免疫反应与组织损伤风险。其高密度、高信噪比的信号采集能力，为精准解码运动意图奠定了基础。

  最近1年，“北脑一号”完成了7例患者植入手术，器械在人体内安全累计工作时长超4.5万小时，全程未出现严重不良事件，安全有效性已经得到初步验证。随着此次手术的顺利完成，“北脑一号”的新阶段来临。赵国光介绍，GCP多中心临床试验是系统上市前的核心环节。它填补了相关技术从实验室走向实际应用的重要空白，标志着我国脑机接口技术从早期探索性研究迈入规范化、大规模确证性临床试验的新阶段。