医疗器械车间净化工程装修洁净度等级标准全解读
广东合景净化 
洁净度等级划分标准
医疗器械净化车间洁净度等级划分主要依据 ISO 14644-1 标准及国内规范。ISO 14644-1 按每立方米空气中0.1至0.5微米颗粒数量，将洁净室分ISO 1至9级，数字越小洁净度越高。国内如《无菌医疗器具生产管理规范》结合生产特点提具体要求。
百级用于直接植入、介入人体动静脉血管的医疗器械生产;万级用于直接进入或植入人体肌肉、血液、骨骼等的无菌医疗器械成品及配件生产;十万级用于人体表皮损失和黏膜的无菌医疗器械及部件生产;三十万级用于洁净度要求较低的生产环节。
不同医疗器械的洁净度要求
植入和介入血管内器械，不清洗零部件加工等环节洁净度不低于万级;植入人体组织、与血液或非自然腔道接触的器械，洁净度不低于10万级。
无菌医疗器械生产环境需高洁净度。与无菌医疗器械使用表面直接接触且不清洗的初包装材料，与产品生产环境洁净度相同。无菌物料分装需在局部100级环境。
酶联免疫吸附试验试剂等体外诊断试剂配制等工艺环节，应在至少10万级洁净环境操作。
车间洁净度实现措施
合理划分洁净区、缓冲区、非洁净区，设备等按间距布置。
安装高效空气净化系统并具自动调节功能，设合理通风系统。
设置温湿度传感器和自控系统，温度控制在18°C-26°C，湿度 45%-65%。
定期清洁消毒表面、设备、工具及人员手部，建立完善管理制度保洁净度合规。
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