业绩暴增近500%，绑定国际大厂，A股唯一，下一个药明康德？

周五创新药板块躁动大涨，当时还不明所以，有小作文传周末出消息。没想到晚上消息面：GWY会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，创新药产业最大利好政策落地。

消息一出，瞬间引爆医药人士朋友圈，对于医药行业从业者和投资者来说，真是久旱逢甘露！今天就跟大家分析一下这个重磅政策的影响和创新药产业的机会。

创新药的政策出台背景

其实，早在今年3月13日，市场就曾流传国家将推“全链条支持创新药”政策的消息，同时一份名为《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》的文件被广泛传播。随后在第二天3月14日，创新药板块就集体暴动，多只创新药股票开盘涨停！

虽然之后市场恢复平静，不过相关政策面的声音仍然此起彼伏：

4月7日，北京、广州、珠海几乎同时发布支持医药创新发展的政策或征求意见稿。

7月2日，上海市举行市政府常务会议，原则同意了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，并指出要持续推动上海市生物医药全产业链创新发展，打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎。

关于《全链条》的几个核心要点

目前，正式文件虽然还未发布，不过会议的基本思想可以先了解一下，提纲挈领。

会议指出：发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

另外，从3月份流传的征求意见稿看，主要有几个核心要点：

一是审批端加速：1）审批备案信息一网通办，加强国际多中心临床结果互认，缩短审评流程；2）将临床试验默示许可从60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。

二是医院端鼓励：1）加快挂网，重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会，不像之前那么拖；2）目录内品种不纳入费用考核指标，合理增加创新药使用规模，相当于创新药的“基药目录”。

三是支付端实质利好：1）允许创新药参照国际同类药品定价，这个很重要，真正好的药不会白菜价；2）多元支付，支持商保，增加买单方。

四是鼓励融资：丰富融资渠道，支持创新药企上市融资，国内投融资会起来，利好CXO。

五是中药：发展具备中医药特色诊疗优势的创新药；中药独立自主，且还有基药预期催化，叠加一季度业绩好于预期，必须同步重视。

另外，2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日启动。据国家医保局官网公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，2024年国谈申报将于7-8月进行，11月公布药品目录调整结果。这是从2018年国家医保局成立以来，连续第七年的调整。从去年下半年医保和集采政策对创新药就有所放松，预计《全链条支持政策》落地后，新一轮医保政策也许会有更多超预期向好调整。

创新药产业链的机会

随着政策的落地，加上今年创新药商业化和出海的加速，相关产业链机会也值得关注：

首先，国内创新药企的商业化价值兑现。2019年科创板创立，一批借助科创板上市获得融资的创新药企包括百济神州、百利天恒等开始进入商业化兑现的关键时期，包括从2020年全力转型创新药的恒瑞医药这两年在新药商业化也在加速推进。

其次，出海兑现商业化价值。从2024年上半年创新药出海情况看，共有25个Licence-out项目成功签，数量较2023年增长47%，涉及交易金额超过200亿美元，较2023年增长超过 40%。其中，小分子药物交易数量为7个，ADC药物交易数量为4个，单抗药物交易数量5个，双抗药物交易数量有2个。其中，百利天恒以一笔石破惊天的出海大额交易，成为全行业关注的焦点。创全球ADC领域史上最大单交易总额涉及84亿美元，光首付款就8亿美元，约折合人民币约57亿元。

相关创新药公司：

1、商业化兑现方向：恒瑞医药、百济神州、万泰生物、新诺威、泽璟制药、迪哲医药、艾力斯。

2、出海方向：科伦药业、百利天恒、迈威生物等。

最后，一些独具特色的小而美创新药企，包括因为减肥药大热的多肽方向原料药企，受益减肥药景气度的热潮高速成长兑现价值。其中，诺泰生物、圣诺生物、奥锐特、翰宇药业等表现尤其出色。接下来简单就跟大家分享一下诺泰生物这个公司。

诺泰生物：新时代的减肥药原料药王者，下一个药明康德？

公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，CDMO业务是公司增长的基石。

2022年公司进行了董事长更换，新管理层在多肽和化药领域更具专业性，推动了公司业务的快速发展。

业绩上，诺泰生物近两年表现非常出色。2023年原料药业务实现收入4.16亿元，同比增长141%，以司美格鲁肽为首的GLP-1系列原料药快速拓展全球客户。2024年上半年业绩继续大幅超预期。6月20日的半年报预告，上半年业绩预计扣非净利润同比增长318.59%-481.38%，二季度环比增长72%-177%。

诺泰生物为什么业绩这么猛？

公司2024年上半年业绩表现超预期，三个主要业务（CDMO、原料药和制剂）均实现翻倍增长。特别是CDMO业务，尽管过去几年表现平平，但今年上半年由于去年签订的大订单开始交付，以及传统小分子化药和中间体原料药接单情况好于预期，导致业绩大幅提升。

制剂业务方面，注射用腺苷酸和奥司他韦的销售表现出色，尤其是奥司他韦，从2020年的1000多万销售额增长到2022年的两个多亿，2024年上半年在季节性需求推动下，销售额接近翻倍。

多肽原料药业务自2022年四季度开始显著增长，2023年全年销售额达到2.2亿，2024年上半年需求持续旺盛，产能供不应求，订单排队。

诺泰生物有什么核心竞争力呢？

第一个核心竞争力，是公司在多肽合成方面具有独特优势。公司采用固液相结合的创新合成方法，既降低了成本又减少了杂质。公司在2019年将利拉鲁肽的合成成本降至600多元每克，而行业普遍在1000-2000元每克，显示出显著的成本优势。司美格鲁肽的成本也大幅降低，进一步巩固了公司的市场竞争力。

第二个核心竞争力，公司在去年脱颖而出的原因在于其最低的成本和最低的杂质率。这使得客户可以直接使用。争取到了国外大厂的订单。

第三个核心竞争力，是注册上的优势。根据最新的注册情况，司美格鲁肽的DMF注册已经有十几个到二十个，而在2023年年初时只有八九个。CDE的注册也增加到了5个，但上市企业中仍只有诺泰一家。需要解释的是，DMF注册虽然多，但CDE注册较少。目前上市公司中仍只有诺泰唯一一家完成。这也是诺泰生物之所以胜出的关键因素。

未来增长空间？

减肥药这个药无疑是目前人类历史上的第一大药。无论是在原研市场、原料药市场都非常火热。以替儿泊肽为例，在上市后也取得了非常好的业绩，23.24亿美元，全年有望达到100亿美元。因此，这个市场空间、药物的粘性和需求量都是非常大的。诺泰生物是第一个取得司美格鲁肽和利拉鲁肽First-to-File资格的公司，目前业绩增长势头还是不错的，后期随着产能的释放，业绩仍有望继续持续大涨。