海思科国际化双重突破 静脉麻醉药FDA获批
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大湾区经济网 
大湾区经济网6月2日讯，海思科（002653.SZ）6月1日接连披露两项国际化重要进展。公司自主研发的环泊酚注射液（商品名：CYPSEDO）获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，成为首个获得FDA批准上市的中国自主研发静脉麻醉药物；与此同时，公司全资子公司与礼来签署授权与研发合作协议，交易总金额最高可达30.54亿美元。
海思科公告显示，环泊酚注射液是公司自主开发、拥有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，属于GABAA受体激动剂。该产品于2021年获得FDA IND申请批准，并在美国直接进入关键Ⅲ期临床试验阶段。在完成全部临床研究后，环泊酚于2025年7月获得FDA受理，并于近日正式获得上市批准。
此次获批意味着中国自主研发静脉麻醉药物首次进入美国市场，也成为近年来中国创新药"出海"进程中的又一重要突破。
静脉麻醉药物是全球麻醉市场的重要组成部分。公开信息显示，欧美国家无痛胃肠镜等门诊镇静麻醉应用较为广泛，对静脉麻醉药物存在较大需求。此前，环泊酚已在国内获批用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间镇静以及儿童和青少年全身麻醉诱导和维持等适应症；此次FDA批准的适应症为成人全身麻醉诱导。
来源：大湾区经济网
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