康诺亚-B(02162.HK)：CM512被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单

格隆汇7月23日丨康诺亚-B(02162.HK)宣布，公司的重点研发产品CM512（TSLP/IL-13双抗）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。

突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）是一种旨在加速治疗严重或危及生命疾病的新药研发与审评的特殊认定程序。其核心是让在早期临床试验中展现出显著疗效优势的药物，能获得药监部门更密切的指导与更快的审评通道，从而尽快惠及患者。

CM512是公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (IL-13)双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎(AD)患者的单次╱多次剂量递增给药的I期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK(药代动力学)、PD(药效动力学)和免疫原性，并初步探索CM512在治疗中重度AD患者中的有效性，已於2025年11月达成全部研究终点。2026年4月，四川大学华西医院联合本公司在Journal of Translational Medicine发表该I期临床结果。

截至公告日期，一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究正在进行中，试验结果将适时作出公告。此外，公司也正在推进CM512多项II期临床研究，适应症覆盖中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度AD、慢性自发性荨麻疹等。