远大医药(00512)用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx中国 III 期临床研究成功达到主要临床终点

智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)在中国进行的 III 期临床试验，近日取得了积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。此外，集团用于治疗前列腺癌的 RDC 产品 TLX591 已在中国获批加入国际多中心 III 期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。

该研究是一项单臂、开放标签的 III 期临床研究，在超过 100 例前列腺癌生化复发患者中使用 TLX591-CDx 并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。根据临床顶线结果显示，TLX591-CDx 检测肿瘤的总体阳性预测值(PPV)达 94.8%(置信区间，CI：85.9%-98.2%)。对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外的软组织、淋巴结和器官(非骨转移)的肿瘤，PPV 为 100.0%;对于復发在前列腺床区以外的盆腔区域(含淋巴结)的肿瘤，PPV 为 94.7%;对于骨转移， PPV 为 87.0%。同时，该试验根据受试者不同的前列腺特异性抗原(PSA)基线水平进行分组，TLX591-CDx 在所有的分组中均显示出了较高的 PPV，即使在极低的 PSA 水平的受试者亚组中，PPV 依然超过了 90%(见下表)，这提示了 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有着非常积极的临床意义。

此外，超过三分之二(67.2%)的患者在 TLX591-CDx 的 PET 成像检测后，其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整。这表明 TLX591-CDx 的 PET 成像检测对临床决策具有重要影响，可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略。