迈威生物-B(02493)：9MW2821在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤年会 (ESMO Gynae)以口头报告和壁报形式报告最新临床数据

智通财经APP讯，迈威生物-B(02493)发布公告，本公司将在2026年6月17日-6月19日于丹麦哥本哈根举行的2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤年会(ESMO Gynaecological Cancers Congress)中，以口头报告形式公布靶向Nectin-4 ADC创新药9MW2821(Bulumtatug Fuvedotin，BFv)用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II期临床研究的最新结果：

53例可评估疗效的患者，中位总生存期(mOS)为 19.4个月，24个月OS率为49.1%，经过含铂双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中，31例可评估疗效的患者，mOS尚未达到， 24个月OS率为51.1%;以壁报形式公布9MW2821联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II期临床研究中一个队列的初步结果：宫颈癌初治患者中，ORR达80.0%，疾病控制率(DCR)为 100%。

9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的首款定点偶联ADC新药，为公司利用ADC 药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821给药后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌(UC)、 宫 颈 癌(CC)、 食 管癌(EC)、 乳 腺 癌(TNBC)等多个适应症开展多项临床研究，入组逾2,000例受试者，其中：1)四 项 III期关键注册临床正在开展，包括UC单药疗法和联合疗法(先后被纳入突破性治疗品种名单)、CC单药疗法(全球首款进入III期临床研究的同靶点药物)、TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC经治)(全球同适应症首款 ); 2)多 项 I/II期临床正在快速开展，包括TNBC单药疗法(拓扑异构酶抑制剂 ADC经治)美国处于临床Ib期，TNBC联合疗法处于临床II期;UC围手术期联合疗法处于临床II期;EC单药疗法处于临床II期，联合疗法处于临床Ib/II期;CC联合疗法处于临床Ib/II期。该项目UC单药疗法、联合疗法和CC单药疗法的III期临床试验计划于2026年进行期中分析，并有望根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会议。

截至2025年3月20日，53例可评估疗效的患者经确认的ORR(cORR)和 DCR 分别为32.08%和81.13%。中位无疾病进展生存期(mPFS)和中位缓解持续时间(mDOR)为 3.9个月和5.98个月。中位mOS为19.4个月，12个月OS率为 72.7%，24个月OS率为49.1%。经过含铂双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中，31例可评估疗效的患者cORR和DCR为29.00%和77.40%。mPFS和mDOR 分别为4.0个月和9.1个月，mOS尚未达到，12个月OS率为76.6%，24个月OS率为 51.1%。本次随访期间未观察到新的安全性信号。

截至2026年3月19日，该研究队列共入组19例患者接受BFv联合特瑞普利单抗治疗，其中3例为既往经治，16例为初治患者。其中13例患者完成至少1次肿瘤评估，ORR为76.9%(CR 1例，PR 9例 )， DCR为100%。在初治患者中，ORR达 80.0%(8/10)，显示出更优的疗效趋势。治疗相关不良事件(TRAE)以1-2级为主，整体未发现新的安全性信号。研究结果初步展现了Nectin-4靶向ADC联合PD-1抑制剂在宫颈癌治疗中的协同作用，也有望为复发或转移性宫颈癌患者开闢全新的一线治疗路径。