新品爆发+全球化加速，沛嘉医疗-B(09996)依托双引擎战略实现从“跟跑”到“领跑”

当神经介入业务成为核心盈利主力、瓣膜业务首次跨越商业化盈利拐点，沛嘉医疗-B(09996)的“神经介入+瓣膜治疗”双引擎战略已然从概念走向了现实，而快步推进的全球化进程和持续迭代的差异化创新，则赋予了这家创新器械龙头更大的想象空间。

实际上，近年来适逢国内集采扩面，医疗器械行业洗牌进程明显加快。尽管外部环境快速变化，沛嘉医疗依旧实现了财务层面的“增收减亏”，在改善盈利结构的同时，公司也有了明确的盈利预期。而业绩提速的背后，正是其持续的创新兑现与海外市场突破。

近年来，沛嘉医疗通过稳健的战略蓝图和扎实的临床数据，再次向业界和市场展现了其在震荡市场中的确定性，展示了公司何以向差异化创新要溢价、向精细化管理要效益，进而顺利完成从“跟跑”到“领跑”的蜕变。

全瓣膜布局初具规模，即将进入密集收获期

凭借近年迅猛的商业化进程、稳定快速的收入增长以及布局完善且极具竞争力的产品管线，沛嘉医疗已稳居中国瓣膜介入治疗领域头部品牌。

以经导管主动脉瓣置换术(TAVR)赛道为例，沛嘉医疗作为业内龙头的核心价值体现在：更高的研发效率和市占率。

从市场角度来看，2025年国内心脏瓣膜疾病患者人数将增至4020万人，但每年手术例数不足10万，市场规模约30亿元，其中TAVR在中国的渗透率仅为1%(远低于美国超15%)，存在巨大未被满足的市场需求。这其中，治疗费用过高是主要制约因素。但近年来在多地医保政策破冰、集采扩容等因素影响下，TAVR也开始走入新的价格周期。

但即便如此，沛嘉医疗管线产品依旧在主动脉瓣狭窄(AS)适应症领域，实现了调价之后的持续放量。

其核心原因便在于，依托更高的研发效率，沛嘉医疗在AS产品布局上形成了“TaurusOne(基础款)+ TaurusElite(可回收款)+ TaurusMax(高端款)”的梯队化产品组合。这也就意味着，在同价格段产品中，沛嘉Taurus系列可凭借更出色的性能，对其他品牌产品形成更大的“代际差优势”。

此外，完善的梯队化产品布局，也可以让沛嘉根据市场动态灵活地在梯队产品生产及销售全周期阶段，实行合理的产销安排和价格调节，在扩大市场可及性的同时，实现“以价换量”稳固自身护城河。

除了进一步夯实公司在AS品牌的领军地位外，沛嘉也在加速向主动脉瓣反流(AR)适应症拓展。

去年12月，沛嘉旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统在国内获批，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流专用介入治疗器械，标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域率先实现了“领跑”的跨越。而该产品也在沛嘉高效的商业化推进下，于今年上半年开始放量。

智通财经APP了解到，TaurusTrio已在国内完成97%省份挂网及术者培养，累计植入超200家医院，线上/线下学术培训活动近百场，覆盖专家超过800人次。截至今年6月，TaurusTrio植入量在沛嘉整体TAVR植入量中占比已超过30%，预期还将进一步提升。

在AS+AR双适应症产品规模放量推动下，沛嘉的TAVR植入量加速提升，今年1-6月累计植入超2800例，同比大幅增长约37%。根据沛嘉医疗在今年7月3日企业开放日披露的信息，今年上半年，沛嘉在经股TAVI市场的市占率已达28%，实现市场份额第一。

沛嘉瓣膜业务另一个亮点在于：公司全瓣膜布局初具规模，一个覆盖“全瓣膜”疾病的治疗矩阵已清晰可见。

在高效的创新研发实力支撑下，沛嘉医疗构建起了一张覆盖“主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣”的全解剖位诊疗网络，公司在管线的宽度(覆盖瓣膜疾病的种类)、深度(技术平台和储备)布局上，相较国际巨头爱德华生命科学已不遑多让。

国内市场方面，沛嘉医疗瓣膜业务凭借拥有4款已商业化的商品和9款不同阶段的在研产品，管线数量属国内第一梯队，管线类型也较其他国内友商更为全面。

而持续的技术突破与专利积累，也让沛嘉医疗距离瓣膜业务密集收获期越来越近。

根据公司在企业开放日披露的信息，TaurusNXT的注册申请于去年12月获国家药监局受理，并纳入创新医疗器械特别审批程序;而GeminiOne系统已提交EU MDR CE Mark注册申请，预计今年年底获批，且美国EFS临床正在进行中;MonarQ TTVR系统全球临床研究正在进行中，已在美国、加拿大、欧洲的9家中心开展超40例临床试验。

值得一提的是，GeminiOne系统作为唯一突破雅培 MitraClip 和爱德华 PASCAL 专利FTO的国产TEER产品，未来顺利获批后有望为沛嘉打开百亿市场增量。

深挖全球化价值，加速“规模增长”

近年来，加速出海打开市场增长第二曲线，成为国内神经介入头部企业的“必选项”。然而在全球化路径选择上，沛嘉并没有跟风国产厂商浪潮选择拉美、东南亚等新兴市场，而是选择直面跨国巨头，进军支付能力强的欧美高端市场，深挖全球化价值。

今年3月，沛嘉医疗旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，斩获FDA 510(k)许可。其作为美国二类医疗器械法定准入凭证，是国内医用设备进入北美正规医疗供应链的关键敲门砖。

据智通财经APP了解，FDA认证作为进入全球高端医疗市场的核心门槛之一，是检验产品硬实力的试金石，该审评体系对产品的临床数据质量、产品设计与患者获益均有较高要求。因此，国内企业通过上述认证不仅意味着市场准入，更是对公司技术实力的独立背书。

而此次获批不仅是自美国FDA监管趋严以来，中国神经介入微导丝领域拿下的首张FDA 510(k)，同时也是沛嘉医疗的首张海外注册证。DCwire微导丝由此正式叩开美国这一高壁垒市场的大门，标志着国产创新微导丝迈出了走向国际舞台的关键一步，也是沛嘉医疗拓展国际版图的重要里程碑。

随着公司持续加码海外市场，乐观估计到2030年，沛嘉医疗海外收入占比有望达50%。

实际上，沛嘉之所以有逐鹿欧美高端市场、深挖全球价值的底气，在于其已获国内市场验证的技术与运营优势。

以此次顺利在美拿证的DCwire微导丝为例，2025年该产品凭借卓越性能，国内市场份额实现大幅扩张，销售收入同比暴涨近140%;据公司在企业开放日上透露，2026年上半年，该产品植入量同比再增超50%。

沛嘉近年来在神介业务端的研发路径已进入面向全球未被满足临床需求的原创开发阶段，并依托自身的高研发效率在三大产品线布局了14款商业化产品和8款在研产品，呈现出“通路领跑、缺血增量、出血稳健”的格局，也让神介业务成为公司夯实盈利能力，抵御政策波动的基石。

此外，沛嘉也在通过优化产品结构、扩大市场覆盖，进一步提高规模红利。继独家经销暖阳医疗的YonFlow密网支架、YonLeading微导管、YonTrack远端通路导管和启言医疗的Qida长鞘之后，今年6月1日沛嘉旗下加奇生物与贝朗医疗订立独家分销协议，取得贝朗医疗旗下产品SeQuent Please CIS紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管(SeQuent Please CIS)在中国大陆地区的独家分销权，进一步丰富了沛嘉的神经介入产品组合，巩固了公司在神经血管介入市场的领头羊地位。

“大股东增持+盈利预期”提振信心

智通财经APP观察到，自2025年下半年至今年上半年，港股创新药械板块一改此前牛市状态，走出震荡下跌走势，尤其在今年4月中旬之后持续阴跌不止，恒生医疗保健指数在今年4月中旬之后一路下跌，6月22日盘中指数一度跌至最低2938.07点。拉长时间线来看，自2025年下半年至今，指数区间最大跌幅已超过35%。

实际上，港股药械板块阴跌的背后，是资金面、市场情绪面、地缘政治等多重因素的共振，但其结果却导致了包括沛嘉医疗在内的不少基本面稳健的创新药械标的股价遭到错杀。

然而直面场内不确定性因素，沛嘉医疗大股东依旧选择持续增持，向市场进一步传递公司内在价值亟待重估的积极信号。

去年12月以来，沛嘉医疗董事长兼CEO张一累计增持21次，增持股数达455.40万股，增持金额超2500万港元，充分展示了公司管理层对股东负责的真诚态度。叠加沛嘉在企业开放日给出的“2026年整个集团达到盈亏平衡”的业绩指引，也体现出管理层对公司未来发展的更大信心。

结语

投资者不难看到，随着研发管线以及国际化布局的逐渐深化，沛嘉医疗“内外兼修”带来的全方位和深层次的产业协同效益已然显现，并助力公司完成了从行业“跟跑”到“领跑”的蜕变。

尽管当前沛嘉医疗体系化竞争优势明显，市场却尚未给予其合理的估值。公司目前PS估值仅为3.45倍，不仅低于行业平均水平，亦低于公司近年估值中枢，显示其仍处在低估状态。

而这一反差也为研究机构所洞悉。中信建投证券此前指出，展望2026年，公司有望迎来业绩增长的关键拐点，营收加速增长，全年利润端实现扭亏为盈。

该行表示，随着公司TaurusTrio反流瓣的商业化放量以及第三代TAVR产品TaurusNXT、二尖瓣缘对缘修复反流产品GeminiOne等多个重磅创新产品有望在2026年年内获批上市，公司在结构性心脏病领域的产品组合持续丰富，技术领先优势和长期竞争力将得到进一步巩固。