康缘药业成中药现代化领航者，创新驱动的医药产业新标杆

  编辑 | 虞尔湖

  出品 | 潮起网「于见专栏」

  在医药行业政策调整、市场需求迭代的双重变革下，传统药企正面临“转型则生、守旧则亡”的生死考验。而江苏康缘药业股份有限康缘药业（sh600557）却以七年登顶中国中药研发实力榜首、首批国家级卓越级智能工厂、29款中药1类新药储备的硬核成绩，走出了一条差异化的高质量发展道路。

  尽管2025年短期业绩受终端需求波动影响有所承压，但康缘药业在中药现代化、创新药研发、智能制造与国际化布局上的深厚积淀，早已构筑起难以复制的竞争壁垒。作为国家技术创新示范企业、全国医药工业百强，康缘药业用二十余年坚守证明，中药的未来不在于故步自封，而在于以科技创新激活传统智慧，以全球化视野拓展产业边界。

  其发展轨迹不仅为中医药产业现代化提供了可借鉴的范本，更彰显了中国药企在创新驱动战略下的成长潜力与产业价值。

  构建“中药为主、三药并进”的硬核管线矩阵

  研发是医药企业的核心生命线，而康缘药业早已将创新基因深植于企业发展内核。作为第七次登顶“中国中药研发实力排行榜TOP50”的行业领军者，康缘药业构建了覆盖中药、化药、生物药的全维度研发体系，形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，用持续产出的创新成果引领行业发展方向。

  在中药创新领域，康缘药业堪称“独家品种孵化器”与“临床空白填补者”。

  截至2025年上半年，康缘药业拥有药品批件214个，其中50个为中药独家品种，覆盖呼吸感染、心脑血管、妇科、骨伤科等中医优势领域，核心产品桂枝茯苓胶囊、金振口服液分别入选基层终端品牌榜与连锁药店最具合作价值单品，金振口服液更位列非处方药儿科感冒咳嗽类产品第二名。更值得称道的是其在中药1类新药上的突破：1.1类新药龙七胶囊已提交NDA申请，有望成为国内首个治疗肺癌的中药创新药，填补中医治疗肿瘤的临床空白。

  参蒲颗粒、玉女煎颗粒两款新药于2025年获批上市，进一步丰富妇科与消化领域布局。六味地黄苷糖片、泻白颗粒等3款新药提交NDA，麻杏止哮颗粒等12款中药1类新药进入II期临床，覆盖慢阻肺、冠心病等高发疾病。

  这种持续产出的创新能力，源于康缘药业对研发的坚定投入与体系化建设。依托中药制药过程控制与智能制造技术全国重点实验室，搭建AI+多组学驱动的中药创新药发现平台，2025年获批国家级项目5项，申请发明专利80件，用科研实力筑牢行业领先地位。

  在化药与生物药领域，康缘药业的“跨界突破”同样令人瞩目。

  以“补短板、拓赛道”为战略，在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病等领域积极布局，目前已有19款1类新药处于临床及以上阶段。生物药方面，针对2型糖尿病与超重/肥胖症的GLP-1R/GIPR双靶ZX2010、三靶ZX2021注射液均进入II期临床，盲态下已呈现显著减重效果，计划2026年三季度进入III期，有望抢占百亿级代谢疾病市场。

  治疗神经营养性角膜炎的ZX1305E滴眼液、治疗视神经损伤的ZX1305注射液等生物药也稳步推进临床。化药领域，全球首个CCR8靶点多肽抑制剂KYS2301凝胶获批临床用于特应性皮炎，Wnt抑制剂KY0135片、EGFR/HER2双重抑制剂KY1702胶囊启动I期临床，氟诺哌齐片完成阿尔茨海默病II期数据统计，形成了多靶点、广覆盖的创新管线。这种“中药为主、化药生物药并进”的“一体两翼”格局，既巩固了核心优势，又打开了增长天花板，展现了康缘药业面向未来的战略远见。

  以数智化重塑中药产业价值链

  中药产业长期面临“质量不均、过程难控、标准缺失”的行业痛点，而康缘药业通过十年磨一剑的智能制造升级，率先打破这一困局，成为中药现代化的“产业标杆”。

  自2015年入选工信部首批中药制药智能工厂试点示范以来，康缘药业累计投资超10亿元，建成6个智能化车间，覆盖从中药材前处理、提取精制到制剂仓储的全流程，打造出国内领先的“5G+数字孪生”现代中药智能工厂，荣获工信部首批“卓越级智能工厂”称号，用技术创新定义中药制造新标准。

  康缘药业的智能制造革命，核心在于构建了“以功效成分群为核心”的全流程质控体系。康缘药业在国内率先提出中药“功效物质”概念，突破中药质量提升的“卡脖子”技术，首创从原料到成品的全程动态质量控制模式，通过在线近红外检测、机器视觉检测等技术，实现功效成分在生产过程中的“点点一致、段段一致、批批一致”。

  这一创新并非简单的设备升级，而是基于自主研发的制药过程知识系统（PKS），集成SCADA、MES、WMS等多系统形成一体化信息管控体系，实现生产全生命周期的质量闭环。例如，在中药注射剂生产车间，5G+MEC边缘计算技术实现设备实时联动，数字孪生建模技术模拟生产全流程，AI算法自动调控提取、浓缩等关键工艺参数，使产品质量均一性提升40%以上，有效保障了临床安全性与有效性。

  这套技术体系不仅为康缘药业赢得中华中医药学会科学技术一等奖，更牵头制定《中药提取智能化生产技术要求》等3项行业/地方标准，实现中药智能制造“零的突破”，带动整个行业转型升级。

  智能化升级带来的不仅是质量提升，更是生产效率与绿色发展的双重飞跃。康缘药业的智能工厂实现了多剂型规模化生产，设计产能达到硬胶囊剂50亿粒、软胶囊剂5亿粒、注射剂7600万支等，通过自动化物流转运系统、智能调度算法，使生产效率提升35%，运营成本降低20%，单位产值能耗下降18%，获评工信部“绿色工厂”与长三角绿色低碳发展典型样本。

  在质量管控上，AI驱动的在线监测系统可快速识别异常波动，结合数字化留样库实现产品全程溯源，使质量投诉率下降60%，在行业监管趋严的背景下构筑起坚实的合规壁垒。

  另外，康缘药业还组建了涵盖中药学、人工智能、大数据等多专业的智能化研究所，形成一系列专利技术，培养了专业化人才队伍，这种“技术-人才-标准”的协同创新，让康缘药业的智能制造能力形成难以复制的核心竞争力，为中药产业高质量发展提供了可推广的实践路径。

  从本土龙头到国际中药代表

  在中医药“走出去”的国家战略指引下，康缘药业以“标准化、国际化”为抓手，积极拓展海外市场，从本土龙头向国际中药代表加速转型，为产业全球化探索新路径。康缘药业凭借过硬的产品质量、符合国际标准的生产体系与精准的市场策略，在海外市场取得突破性进展，让中国中药走向世界舞台。

  康缘药业的国际化战略，以“产品注册先行、重点市场突破”为核心逻辑，率先瞄准对天然药物接受度高、市场潜力大的地区，稳步推进产品注册与市场准入。

  2025年，康缘药业在加拿大获得2个天然健康产品上市许可证书，在香港获得2个固有类中成药上市许可证书，实现海外市场的重要突破。针对东南亚空气污染严重、哮喘发病率高的市场痛点，康缘药业推进盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在东南亚和中东的注册申请，计划1-2年内上市，凭借性价比优势抢占当地市场。

  这种“因地制宜”的市场选择，体现了康缘药业对海外需求的深刻洞察。不追求“全面开花”，而是聚焦优势品种与潜力市场，以点带面逐步拓展。同时，康缘药业的智能制造体系为国际化提供了关键支撑，通过符合国际标准的生产过程控制与质量追溯，使产品满足加拿大天然健康产品法规、香港中成药注册等国际标准，为后续全球市场拓展奠定基础。

  在全球化布局中，康缘药业更注重“标准输出”与“文化传播”的协同推进。

  作为中药智能化生产标准的制定者，康缘药业将自身的质量控制体系、生产管理规范与国际接轨，通过参与国际医药展会、学术交流等活动，向海外传递中药现代化的“康缘经验”。

  例如，康缘药业的5G赋能中药“智造”项目荣获第七届“绽放杯”5G应用征集大赛金奖，向全球展示了中药产业与前沿技术融合的创新成果。在国际医药服务产业创新发展大会等平台，康缘药业分享中药创新研发与质量控制的实践案例，提升中医药在国际市场的认可度。

  将来随着海外注册品种的不断增加，康缘药业也计划搭建本地化的营销与服务团队，结合线上渠道拓展，逐步形成“注册-生产-销售-服务”的海外闭环，让桂枝茯苓胶囊、金振口服液等优势品种成为国际市场认可的中药品牌。这种“产品+标准+文化”的全球化模式，不仅能带来持续的海外收入增长，更能推动中医药成为全球健康体系的重要组成部分，彰显中国文化与产业自信。

  结语

  康缘药业的发展之路，是中医药产业从传统走向现代、从本土走向全球的缩影。

  在行业转型的关键时期，康缘药业没有固守传统优势，而是以创新为剑、以智能为盾、以全球为场，构建起“研发-生产-市场”的全链条核心竞争力。

  尽管短期面临终端需求波动的业绩压力，但康缘药业50个中药独家品种、48款在研1类新药、国家级智能工厂、海外市场突破等长期价值亮点，早已奠定其行业领航地位。

  从行业意义来看，康缘药业的成功证明了中医药的巨大潜力。通过科技创新，传统中药可以实现质量可控、标准可循。通过智能制造，中药产业可以实现高效低碳、规模化发展。通过国际化布局，中医药可以成为全球健康领域的重要力量。

  康缘药业第七次登顶中药研发实力榜首、入选制造业“智改数转网联”标杆企业、荣获江苏省科学技术奖等一系列荣誉，既是市场与行业的认可，更是对其创新精神与产业贡献的肯定。

  随着创新药管线的逐步落地、智能制造的持续深化、海外市场的不断拓展，康缘药业有望穿越行业周期，实现长期高质量增长。

  对于投资者而言，其价值不仅在于短期业绩的修复潜力，更在于其作为中药现代化领航者的长期成长空间。在中医药振兴与创新驱动发展的国家战略加持下，康缘药业正以技术创新激活传统智慧，以全球化视野拓展产业边界，书写中国药企的创新传奇。中医药的黄金时代已然到来，而康缘药业，正站在时代的潮头，引领产业走向更广阔的未来。